柯城区局“三点齐发”推进医疗器械经营企业年度自查报告工作

为进一步提高医疗器械经营企业质量管理水平，切实保障人民群众用械安全，柯城区局围绕推动医疗器械经营企业主体责任从“被动合规”转化为“主动管理”，扎实开展医疗器械经营企业年度自查报告工作。

一是以落实企业主体责任为“切入点”，增强申报意识。前期依托浙江省药品监督管理局审评审批系统，逐一梳理本年度医疗器械经营企业申报自查报告名单，通过微信、电话联系、各类监管工作群等方式告知企业，督促器械经营企业及时开展器械经营企业年度自查，并同步进行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规宣贯，进一步落实企业主体责任，保障医疗器械经营企业年度自查报告工作有序开展。

二是以严格审核自查报告为“关键点”，提高自查质量。对于已经上传的每一份自查报告进行及时、严格审核，发现信息不完善、填写不规范、未上传盖章版自查表等情况，第一时间联系企业相关负责人作退回处理，并告知退回理由、修改意见。同时，通过电话、微信、面对面指导等多种方式，及时答疑并解决企业上报自查报告中遇到的各类问题，确保自查报告的报送质量。

三是以强化风险隐患管理为“发力点”，健全监管机制。结合“三小”药品安全专项整治、医疗器械经营企业年度自查报告工作，督促全区260余家器械经营企业开展自查自纠，重点排查器械购进渠道、器械存储条件、器械网络销售等环节风险，对薄弱环节进行现场指导，明确整改标准、整改时限，压实经营企业主体责任，确保整改闭环。截至3月31日前，全区263家医疗器械经营企业完成医疗器械经营企业年度自查报告工作，达100%。