省器械院海宁院区建设取得关键性进展

近日，省医疗器械检验研究院海宁院区建设迎来重大节点，海宁院区动物房顺利通过现场评审获批《实验动物使用许可证》，质量管理体系内部审核工作圆满完成，标志着海宁院区正式启用取得关键性进展。

聚焦定位强建设，打造高能级实验平台。2022年起，省器械院全面启动海宁院区建设项目，依据“两中心一站一平台”的规划布局，全力推进新院区的土建工程与装修工程。截至目前，已完成总建筑面积达4.55万平方米的实验楼群建设并取得房产证，配备有源和无源器械检验实验室、生物性能评价实验室以及公共应急物资检测实验室等专业化设施。其中，动物实验设施面积达8000平方米，设有普通环境和屏障环境，可开展猪、犬、兔等多种实验动物相关实验。此外，组建33人专业技术团队，形成“设施标准化、管理专业化、团队精锐化”的核心竞争优势，为医疗器械临床前研究提供坚实支撑。

拓展资质强能力，夯实高质量服务基础。此次取得的《实验动物使用许可证》是省器械院继下沙本部和学林街实验室后的第3张许可证，标志着海宁院区正式成为省器械院三大实验动物平台之一。依托专业团队和先进设施，海宁院区能够提供从材料研发到成果转化的全流程技术支持，涵盖医疗器械性能研究、安全性评价、临床前试验、治疗效果评估、动物模型构建及长期植入风险分析等前沿服务。该平台具备开展多物种、多环境级别动物实验的能力，尤其在眼科器械、心血管介入器械、骨科植入器械、生物医用材料及能量源设备等高风险、创新型医疗器械领域形成显著特色。通过强化生物学评价和有效性验证能力，海宁院区为医疗器械全链条创新提供支撑，助力企业攻克“卡脖子”技术难题。

严审细改强体系，筑牢高标准安全防线。为确保新院区高起点运行，省器械院专题部署质量管理体系内审，组建一支由5名资深专家组成的内审组，严格依据检验检测机构资质认定（CMA）、实验室认可（CNAS）等法规标准，结合《质量手册》《程序文件》等技术规范，采用“实地核查+资料审阅+随机提问”三维度审核模式，聚焦质量管理体系运行的关键环节与潜在风险点，对海宁院区质量管理体系的运行状况进行系统审查与全面评价。针对内审中发现的薄弱环节，受审部门建立“问题清单——责任清单——整改清单”的闭环管理机制，认真开展问题整改，确保每项问题整改到位、措施落地见效，从而保障质量管理体系在新院区运行的充分性、适宜性及有效性，为医疗器械产业的创新研发、成果转化提供全链条技术支撑，助力我省生物医药产业高质量发展迈向新台阶。