为深入贯彻落实国家药监局关于加强药包材质量安全监管的工作部署，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录新规有效实施，丽水市局三措并举靠前推进，着力构建药包材生产企业主体责任落实长效机制。
一、全面宣贯新规要义，夯实制度实施基础。立足药品监管“四个最严”要求，结合当前药包材安全监管的新发展趋势以及往年度药包材生产企业监督摸排情况，系统梳理当前药包材生产企业质量管理体系运行、生产工艺控制等环节存在的共性问题和薄弱环节。同时围绕《药包材附录》新规开展深度宣贯与政策解读，系统阐述新规修订的背景意义和总体框架，重点解读新规在质量风险管理等方面的强化要求，特别强调药包材质量对药品全生命周期质量安全的深刻影响，要求各企业深刻认识新规实施的重要性与紧迫性。
二、推行“三张清单”管理，压实企业主体责任。创新发布丽水市药包材生产企业“三张责任清单”管理制度，该制度严格对标《药包材附录》新规要求，充分贯彻产品全生命周期管理理念，采用“分级分类”的方式，明确划分法律法规、关键岗位人员以及质量管理相关实施要求，从原材料入厂检验、生产过程控制、成品质量检验到产品放行等各个环节，制定可操作、可评判的规范标准，为企业构建“明责有依据、履责有规范、督责有标准”闭环管理体系提供操作指南。会议要求各企业建立清单落实台账，实行销号管理，确保各项责任要求落地见效，后续将通过日常督查、专项行动等方式，对清单执行情况进行跟踪问效。
三、深入座谈研讨，破解实施难点问题。组织召开全市药包材生产企业新规宣贯落实座谈会。与会企业代表踊跃发言，就新规探索实施过程中遇到的实际困难进行深入探讨，反馈了包括关键岗位人员学历、专业技术职称不适配，批生产检验记录亟待完善，风险评估、验证确认能力不足以及满足新规要求用人成本增加、招人难等各方面问题。针对这些实际问题，市、县监管部门现场回应企业关切，并为后续开展指导帮扶、组团学习以及实施问题深入追踪反馈做了工作部署，明确将通过“专班指导+跟踪服务”模式，推动药包材产业向规范化、标准化整改升级，为保障公众用药安全筑牢屏障。
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