苍南县局助推医疗美容医疗器械质量安全

日前，苍南县局以合规指导为核心抓手，结合“三小”专项整治行动，有力有序有效开展医疗美容医疗器械专项整治。

一是压实主体责任，筑牢合规经营根基。针对从业人员法规意识薄弱问题，开展法律法规专项培训，结合典型案例解析《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，全面推行企业自查自纠制度，制定医疗美容器械经营使用单位合规指导书及自查报告，覆盖资质查验、储运管理、设备建档等10项重点内容，指导9家医美机构、20家医疗器械批发单位建立风险隐患台账。针对注射用透明质酸钠凝胶、射频治疗仪等6类重点产品，严格落实进货查验制度，杜绝使用过期器械，确保产品来源合法、质量可靠。

二是创新监管模式，织密风险防控网络。构建“自查+指导+整改+反馈+监测”监管体系，依托“网监宝”网络交易检测平台，抓取“皮秒激光”“超声刀”等关键词，锁定违法线索，实现线上线下一体化执法。建立医疗器械经营企业信用评价体系，实施“ABC”等级动态监管，对合规企业无事不扰，对高频违规机构开展“一对一”指导，完成问题整改。重点关注激光脱毛仪等大型设备建档不全问题，实现“一机一档”全生命周期管理。

三是加强协同联动，构建社会共治格局。建立跨部门联席会议制度，多次联合卫健部门开展医美专项行动。充分发挥行业协会的作用，推动行业自治标准化建设，指导制定《医美器械操作规范》等团体标准。畅通“12315”投诉举报平台，鼓励消费者参与监督。联合“看苍南”等平台曝光典型案例，发布医美避坑指南，营造全民监督氛围。