为进一步加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，四月份以来，上城区局积极行动，扎实开展医疗器械监督抽检工作，以实际行动筑牢医疗器械安全防线。
一是精心组织，科学谋划方案。根据省市局安排部署，结合辖区医疗器械市场实际情况，认真研究制定详细的抽检工作方案，明确部门责任分工和重点抽样品种，合理规划抽样区域，确保抽检工作有力推进，截至目前累计完成抽样8批次。
二是严格程序，确保工作规范。在抽样过程中，严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》等相关规定执行，确保抽样工作科学、严谨、规范。仔细查看产品的进货渠道、购销记录、储存条件等，确保产品来源可追溯，储存符合要求。在抽取样品时，严格遵循随机抽样原则，确保样品具有代表性。现场填写抽样记录并索要产品注册相关资料，由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字确认，当场进行签封。
三是监检结合，提升监管效能。坚持监督抽检与日常监管、专项整治相结合，在开展抽样工作的同时，对被抽样单位进行全面的监督指导。重点关注是否严格执行进货查验记录制度，是否存在经营使用无注册证、过期、失效、淘汰医疗器械等违法违规行为。对发现的问题，要求企业立即整改并提交整改报告，确保问题整改落实到位。对于涉嫌违法违规的行为依法立案查处。截至目前，共监督指导医疗器械经营使用生产单位5家次，发现问题并责令整改3个，立案1起，有效提升监管效能，规范行业市场秩序。
四是普法宣贯，压实主体责任。在开展监督抽检工作的过程中，注重加强对医疗器械相关法律法规和政策的宣传，向医疗器械企业讲解医疗器械质量安全的重要性。督促企业严格遵守法律法规，建立健全质量管理体系，加强内部管理，确保生产经营使用的医疗器械质量安全。同时，鼓励企业积极参与医疗器械不良事件监测工作，及时发现和报告可能存在的质量问题，共同维护公众用械安全。
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