开化县局池淮所三向发力 严把医疗器械领域安全关

为进一步规范医疗器械行业经营秩序、筑牢医疗器械质量监管防线，开化县局池淮所多维度强化医疗器械领域风险防控，严厉打击违法违规行为，切实保障群众用械安全。

一是压实主体责任，拧紧行业“安全阀”。池淮所展开对辖区内医疗器械零售和医疗美容医疗器械使用单位的宣贯指导。执法人员深入各经营使用单位上门宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，发放合规使用医美药械倡议书、医疗机构合规自查指引等资料共30余份，同时督促各单位严格履行主体责任，对照自查表深入开展自查自纠，确保产品“来源可溯、质量可控”。

二是强化日常监管，织密风险“防控网”。池淮所本次行动累计出动执法人员18人次，聚焦是否取得经营许可、是否按要求贮存等7项重点，对冷链管理、效期管控、台账记录等薄弱环节开展突击监管。对监管发现的问题指导其落实整改，并不定期开展“回头看”，实现问题闭环管理率100%。

三是加强协同联动，凝聚共治“新动能”。一方面，配合县局执法大队、药械监管科，在辖区范围内开展“三小”经营使用医疗器械安全治理工作；另一方面，联合属地乡镇政府开展医疗器械经营单位的日常监督指导，积极推行“监管+服务”模式，在日常监管中推进辖区内药械化经营单位的质量管理水平建设。