为加强医疗器械质量监督管理，深入排查医疗器械领域风险隐患，保障公众用械安全有效，象山县局按照上级部署要求，扎实开展医疗器械监督抽检工作。
一是科学优选对象，实现覆盖精准。根据国家和省级医疗器械抽检任务要求，并结合日常监管掌握的企业生产经营情况，提前制定抽样计划，覆盖生产、经营、使用各环节单位。在生产企业基数较小的情况下，优先抽取辖区内生产企业在产产品，并从经营企业和医疗机构抽取非生产环节的品种，避免重复抽样，提高工作效率。
二是严格抽样流程，强化结果跟踪。严格按照抽样程序开展工作，认真做好抽样信息核对、现场系统录入、样品抽取封存、签字盖章确认等流程，确保样品信息的准确性和可追溯性。5个工作日内将样品寄送至相应检验机构，全程跟踪样品送达情况，后续持续关注检验结果，对发现的问题隐患进行闭环管理；对不合格产品开展溯源查处，及时开展溯源核查，并上传处置情况，加强跟踪核查，全方位筑牢医疗器械质量安全防线。截至5月30日，累计开展省抽6批次，其中生产企业1批次、经营企业2批次、使用单位3批次。
三是加强企业指导，提升管理规范。以医疗器械抽样工作为指导企业规范管理的重要契机，重点指导生产企业完善并规范执行进货检验、批生产、过程检验及成品检验等关键环节记录；着重指导经营、使用单位健全产品采购索证索票、进货验收、贮存养护等管理制度，严格审核供应商资质。同时，帮助被抽样单位识别并整改医疗器械的购销存等环节的潜在风险隐患，以监督抽检促进企业质量管理水平提升，夯实医疗器械质量安全基础。
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