金华市局推动药品生产许可审批改革 赋能生命健康产业高质量发展

为破解“审评周期长、企业上市慢”的行业痛点，今年以来，金华市局积极争取《药品生产许可证》许可变更事项联动审批改革试点，通过强化前置服务、全程指导、省市联动等举措，优化药品生产许可变更事项审批流程，缩短行政审批时限，服务企业加快产品上市进程，助力全市生命健康产业高质量发展。

一是服务前移，把好申报质量关。建立“政策咨询-沟通交流-资料预审”三位一体服务机制，并制定预审问题清单，为企业提供个性化指导。目前，已前置服务企业3家次，有效解决企业审批资料问题，降低申报资料的差错率和退审率，开展前置服务的办件审批通过率较改革前提升50%。

二是标准先行，统一审查尺度。选派专员全面负责试点工作，协助省局修改制定《药品生产许可变更事项省市联动审批工作流程》《药品生产许可变更事项省市联动审批技术审查标准》，将许可变更审批工作流程和技术审查标准列为年度“双创·金药匙”大学堂培训计划，为药品生产许可检查提供参考统一依据，为试点工作落地打下基础。

三是流程再造，实现极速审批。根据省市两级药品监管部门资源，建立“市级审查+省级决策”审批新模式，市级承担技术审查及现场核查等工作，省级聚焦合规性终审。试点成功落地运行以来，已为全市14家药品生产企业办结许可变更事项55件，审批时限从法定的15个工作日，缩短至3个工作日，审批提速80%。