为全面贯彻落实“四个最严”要求和省市局有关工作部署,奉化区局聚焦药品“小切口”,制定并有效推行“三色码”管理“三小”工作制度,进一步构建“统筹协调、分级负责、分类监管、严控风险、科学高效”的一体化监管工作体系,实现全区“三小”分级分类监管,保障群众用药用械用妆安全。
一是综合评分定“颜色”。参考《药品经营质量管理规范》《化妆品生产经营监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等制定评分标准和计分规则,对全区561家“三小”购销管理、陈列储存、设施设备等进行动态综合性评定,依托平台录入打分结果。绿码代表单位整体状况良好,风险隐患较小;黄码代表单位整体状况一般,需要进行内审提交整改报告;红码代表单位整体状况较差,存在严重违法违规行为。
二是分级监管定“靶向”。根据色码分级监管,频次由相关科室指导基层所共同完成。红码为重点监管单位,频次为每月一次;黄码为重点关注单位,频次为每季度一次;绿码为日常巡查单位,频次为每半年一次。根据结果动态调整信用等级,如已落实整改的可更新色码,形成动态闭环监管服务系统。
三是宣贯指导定“合力”。针对部分“三小”主体责任意识淡薄问题,进一步加强主体责任宣贯力度,通过发放“三小”合规指引书、“三小”合规责任清单等宣贯资料,督促相关经营主体严格开展自查自纠并及时整改。针对“三小”违法违规行为隐蔽性高的难题,通过投诉举报、网络监测等渠道,广泛收集并排查问题线索,全力推动信息资源互联互通。截至目前,共指导140家“三小”合规经营,发放宣贯资料300余份。
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