为有效排查化解药物临床试验质量风险隐患，压实主体责任，增强临床试验各方合规意识、责任意识，衢州市局根据省药监局工作安排，持续深化药物临床试验机构的规范提升，强化对备案药物临床试验机构的监督管理力度，进一步提升临床试验质量安全水平。
一是督促自查自纠，压实主体责任。督促辖区药物临床试验机构对自身的临床试验工作进行全面梳理和排查，及时发现并纠正潜在的问题和风险，鼓励机构制定详细的自查清单，涵盖机构备案、机构和专业、药物临床试验实施等环节，对自查工作不认真、整改不到位的机构进行重点监管和督促，推动药物临床试验机构切实履行主体责任。
二是严循法规标准，织密监督网络。依据《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规和行业标准，强化对药物临床试验机构的监管，明确人员资质、设施设备、管理制度等方面的具体要求，从源头上确保机构具备开展高质量临床试验的能力。探索多部门协同监管机制，加强与卫健等部门的沟通协作，实现信息共享和联合执法，消除监管盲区，提升监管效能。
三是强化问题整改，保障质量安全。对监管过程中发现的问题明确整改要求和期限，指导机构制定切实可行的整改方案，督促其按时完成整改。同时，建立问题整改的长效机制，深入分析问题产生的根源，总结经验教训，完善相关制度和措施，防止问题再次发生。通过强化问题整改，切实保障药物临床试验的质量安全，维护公众健康和社会公共利益。
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