检查工作案例释疑（九）关于化妆品生产原料管理的案例探析

对化妆品而言，原料毫无疑问是影响产品质量的重要因素。原料管理是否合规、细致、安全，将直接体现化妆品企业的主体责任落实与否、内部质量控制体系完善与否。以下关于化妆品生产原料管理的案例供参考借鉴。

案例剖析

案例1：“客供原料”管理不到位

检查发现，某企业受托生产某面霜的生产记录显示使用了两种“客供原料”，但未标注原料成分信息，且企业也未能提供相关证明材料。进一步核实发现，委托生产合同中明确“客供原料”的质量管理由委托方负责，但实际上委托方未对“客供原料”进行验收，原料成分不明确。

根据《化妆品生产质量管理规范》要求，化妆品企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料清单，明确原料成分，留存必要的原料质量安全信息。本案例中，委/受托双方均未对“客供原料”进行质量管控，导致成分不明确的原料用于生产。

案例2：预混原料投料记录不真实

检查发现，某企业在生产某口红时，先将多批相同色号产品所需的色粉集中配制成预混原料，再称取适量预混原料投料。然而进一步核查发现，相关产品批生产记录载明“各色粉原料为单独称取投料”。实际上，各组分称量值实为预混原料用量的理论计算值，与实际投料方式不一致。

根据《化妆品生产质量管理规范》要求，企业的生产记录应当真实、完整、准确。本案例中，企业为投料方便，采用预混原料形式组织生产，但生产记录与实际生产管理不一致，不符合真实性、可追溯性的要求。

案例3：使用过期原料生产

检查某企业原料称量间时，发现一冰箱存放着某植物提取物，已超过标识的使用期限，且该提取物在超过使用期限后仍有领用记录。对照领用日期核查当天相关产品的生产记录，发现企业在该提取物超过使用期限后仍用于生产某面膜产品。

根据《化妆品生产质量管理规范》要求，企业应做好原料管理和生产过程管理。本案例中，企业在原料仓储、领用、称量等环节均存在管理不到位的情况，原料超过使用期限后仍用于生产。

案例4：随意改变化妆品配方

检查某企业某护手霜留样记录和生产记录时，发现产品标签中的成分信息与产品投料配方不一致。实际投料使用的“鲸蜡脂醇”成分不在标签标示信息中，标签标示的“硬脂醇”成分实际未使用。同时，国家药监局化妆品备案数据载明，该产品备案配方中含“硬脂醇”、不含“鲸蜡脂醇”。

根据《化妆品注册备案管理办法》要求，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。本案例中，企业在实际生产中随意调整组分，未按产品备案资料载明的技术要求生产。