省医疗器械审评中心联合温州市局开展视频远程服务活动

为深入贯彻省委省政府《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，助力“企业少跑腿、服务更高效”，近日，省医疗器械审评中心通过远程视频连线方式，会同温州市局、瓯海区局，为安泰康生物技术有限公司提供了一场“跨层级、零距离”的产品申报精准服务活动。

此次远程服务打破空间限制，屏幕一端是器审中心的五名审评专家，另一端是温州市局器械处、瓯海区局负责人及企业研发、管理人员。会议伊始，企业负责人通过共享屏幕展示了其拟申报产品——肿瘤组织培养抗癌药物敏感性检测试剂盒的设计原理、技术特点及临床应用前景，并就产品管理类别、临床试验设计等提出疑问。针对企业诉求，中心人员逐一给出解决方案，一方面建议企业可参考已发布分类界定结果汇总并同步指导其分类界定申请流程，另一方面企业可结合产品的具体特点、统计学分析模型等因素选择适当的样本量估算方式来确定临床试验样本量。

远程服务的成功，解决了企业在产品申报过程中遇到的“急难愁盼”问题。下一步，中心将持续深化改革，围绕企业需求拓展审评前置服务路径，以更高效、更贴心的举措助力企业创新研发，为我省医疗器械高质量发展注入强劲动力。