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湖州市食药检院“三强化”助力药械化技术能力提档升级

日期:2025-06-13 16:01:08 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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今年以来,湖州市食药检院聚焦药械化质量安全保障,以“三强化”为有力抓手,着力在提升检验检测精准度、增强监管效能等方面实现新突破。截至目前,已完成2家企业3个品种药品注册检验,提效幅度达50%,新增药品、化妆品检验检测参数13项,开放实验室12家次,免费带教26人次。

一是强化硬件支持,筑牢“支撑点”。加快仪器设备迭代升级,组织专业人员对现有仪器设备进行全面评估,对年限使用较长、性能老化且无法满足检测工作精度的仪器设备进行淘汰。同时加大资金投入,积极引入检测设备,包括超高效液相色谱仪、高分辨质谱仪等,为食药检工作提供坚实的硬件支撑;完善实验室信息化建设,不断优化LIMS信息管理系统,实现文件、设备、人员等要素的电子化管理,并对终端检测数据进行自动化采集、分析和管理,提高检测工作的信息化水平和管理效率。

二是强化技术攻关,突破“关键点”。检测人员根据药品和化妆品行业需求和市场监管要求,深入研究行业相关新标准和新方法,不断拓展检测项目,从前期的方法验证、人员培训再到后期的现场评审等各环节均实现了有序开展,今年以来,已开展资质认定扩项1次,新增药品参数5项,化妆品参数8项,目前常规药品参数基本实现全覆盖,进一步提升了检测能力。同时,结合自身业务特点,制定详细且针对性强的能力验证计划,积极参与各类国家级、省级能力验证和盲样考核比对工作,确保验证工作的全面性。

三是强化服务效能,夯实“保障点”。组织专业技术团队深入企业生产一线,针对其在产品研发、质量控制、工艺优化等方面遇到的技术难点,开展精准诊断并给予科学指导,提供具有可操作性的解决方案,并定期组织专家进企业授课,对员工进行生产技术等方面的培训,今年以来,已累计走访药企近20余家次。同时,开放免费带教通道,邀请企业的技术人员来院“一对一”培训,由经验丰富的专业检测人员担任带教老师,通过实地观摩学习,手把手指导等举措,传授专业技能,以及解决问题的方法与技巧,为企业的可持续发展提供了人才保障。

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