为保障特殊气候下群众用药安全有效,宁海县局聚焦换证许可合规性、日常监管规范性、监督抽检靶向性,强化梅雨季中药饮片安全监管,全面排查风险隐患,确保中药饮片质量安全可靠。截至目前,共走访中药饮片经营使用单位45家,现场整改问题8家。
一是严把仓库许可,夯实存储基础。结合近期零售药店《药品经营许可证》集中换证契机,根据《浙江省零售企业行政许可指导意见(试行)》的相关规定,严格审核中药饮片配方经营零售药店设置条件,要求营业面积不少于60平方米,中药仓库面积不少于30平方米,并配备1名执业中药师,建立中药饮片采购验收、储存养护、销售等管理制度。严查仓库内是否配备温湿度监测及调控设备、防虫防鼠设施、是否严格分区管理,发现不符合要求的一律限期整改。
二是强化日常监管,压实主体责任。针对梅雨季储存风险,加大中药饮片经营使用单位的日常巡查力度,重点核查供应商审核、质检报告索取、包装标识查验,严禁采购渠道不明、标签不符的中药饮片。督促企业重点关注易霉变、虫蛀、潮解、泛油品种的养护管理,加强储存环境的温湿度控制,确保产品储存养护到位。在走访过程中,加强对从业人员的法规宣贯,切实提升从业人员质量管理能力和合规意识,压实企业主体责任。
三是加大监督抽检,筑牢技术防线。以问题为导向,对高风险品种实施“靶向抽检”。分析近年来的抽检数据,聚焦酸枣仁、沙苑子、鸡骨草、川贝母等重点品种,开展“回头看”专项抽检。紧盯投诉举报线索,针对群众提供的大黄、山药、白芷等虫蛀霉变线索,开展突击抽检。针对储存要求严苛、高温高湿易变质的产品,如全蝎、补骨脂、党参、天花粉等,加大抽检力度。抽检过程中,严格规范抽检程序,控制储运条件,确保检测结果的准确性和可靠性。
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