为切实加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，宁波高新区分局精心组织、扎实推进医疗器械监督抽检工作，取得显著实效。截至目前，该局已提前完成2025年度医疗器械监督抽样任务，其中国抽2批、省抽5批。
一、统筹部署，织密责任网。该局高度重视医疗器械监督抽检工作，实行分管局长负责制，成立抽检工作小组，明确职责分工，定人定责推进抽检任务。通过开展抽样系统实操培训，重点学习信息采集要点、产品冷链运输等要求，确保靶向性抽检零返工。抽检工作覆盖生产、经营、使用全环节，优先抽取在产产品，避免重复抽样。针对个别样品不满足检验方案的情况，及时报请市局和省检验院做品种调换处理，确保抽检工作有序推进。
二、规范实施，拧紧安全阀。抽样人员严格遵循抽检程序和相关要求，确保抽样工作科学、严谨、规范。抽样过程中同步核查被抽样单位资质，确保相关单位合法合规经营使用医疗器械，仔细核实产品进货渠道、购销记录、储存条件等，确保产品来源可追溯，储存符合要求。同时，严格执行随机抽样原则，现场填写抽样记录并索要产品注册相关资料，由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字确认，当场进行签封。
三、严控流程，贯通送检线。除可退样设备外，全面落实买样制度，抽检数据及盖章抽检凭证同步上传省局抽样平台。按照系统要求，及时录入送检信息，与省医疗器械检验院做好信息沟通。3个工作日内完成全部样品寄送，关注产品运输条件，确保到样率100%。强化风险防控，建立检验结果跟踪机制，后续对不合格产品溯源查处，实施召回及行政处罚，确保问题隐患闭环整改。
四、加强宣传，共筑防护墙。注重加强对医疗器械相关法律法规和政策宣传，向经营使用单位宣讲医疗器械质量安全的重要性。指导并督促企业严格遵守法律法规，建立健全质量管理体系，加强内部管理，开展产品技术要求说明书资料核实，确保经营使用的医疗器械质量安全。同时，鼓励企业积极参与医疗器械不良事件监测工作，及时发现和报告可能存在的质量问题，共同维护公众用械安全。
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