省药监局联合地方市局开展医疗器械网络销售合规指引 筑牢“云端”用械安全防线

为深入贯彻落实《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，进一步规范医疗器械网络销售行为，提升监管效能，6月17日，省药监局联合杭州市局在杭州召开医疗器械网络销售合规行政指导会。全省75家医疗器械网络销售平台及重点医疗器械网络销售企业代表参会，共商合规发展路径。

一、政策宣贯明要求。会议对即将于10月1日正式实施的《医疗器械网络销售质量管理规范》进行了深度解读，并要求各企业必须严格遵循“线上线下一致”原则，切实承担主体责任，健全质量管理体系，依规配备专职质量管理人员，确保产品信息展示真实、完整、全程可追溯，保障网络销售各环节合法合规、规范有序。

二、问题通报促整改。会议通报了2025年全省“两品一械”网络交易服务第三方平台监督检查情况，重点剖析了医疗器械网络交易环节存在的突出问题。特别是部分平台在备案信息变更、入驻企业资质审核、质量管理人员配备及宣传合规性等方面存在不合规项的行为。针对检查发现的问题，已责令相关平台下架违规产品链接，并对19家问题严重的平台企业取消备案资格。要求各相关平台企业务必于7月底前完成全面整改，并要求属地监管部门加强督促指导。会议还结合近期查处的“未经许可销售第三类医疗器械”等典型案例开展了警示教育，以案说法，敲响合规经营警钟。 

三、政企互动谋共治。邀请部分医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业做了经验交流分享，阿里平台围绕“加强网售医疗器械合规治理，守住公众用械安全底线”主题，分享了其在合规管理体系建设、风险防控等方面的实践经验；全润光学以“以合规销售为底线，以品质赢未来”为题，介绍了其在产品质量管理、合规销售模式探索等方面的有效做法，为参会企业提供了有益借鉴。

下一步，省药监局将持续深化监管举措，以联动式宣贯、穿透式培训推动《规范》落地；加快构建“线上监测+线下核查”的智慧监管体系，健全长效监管机制。着力打造制度健全、监管有力、企业自律、社会协同的医疗器械网络销售监管新格局。