今年以来，鄞州区局以医疗器械高风险品种质量安全为监管重点，进一步落实医疗器械分类分级动态监管，强化生产经营企业、使用单位主体责任意识，全力维护全区医疗器械生产经营使用高质量发展秩序，确保不发生重大医疗器械安全事件，有效保障人民群众用械安全。目前，全区有器械生产企业66家，持有器械注册和备案证843个，其中新增61个；有器械经营企业2484家、医疗机构817家，监管生产企业41家次，经营企业387家次、医疗机构475家次，责令整改48家次、立案5家。
一是组织生产经营企业年报。及时掌握辖区医疗器械生产企业许可备案情况，督促落实企业年度自查报告制度，督促生产经营单位强化内部管理，认真落实质量安全管理措施，主动规范生产经营行为，引导企业严格执行法律法规政策，守法诚信生产经营。截至目前，共1392家生产经营企业完成2024年度规范自查报告，年报期间通过公告、核查等措施注销清理经营企业51家。
二是提高行政审批审查效能。针对医疗器械经营企业开办和许可事项变更，建立“快办服务机制”，实现“政策速配直办、问题部门研办、诉求闭环链办”，并一对一提供“提前介入+全程跟踪+精准指导”定制式帮扶。截至目前，共完成三类许可（开办、变更、延续）审批检查62家次，二类经营备案（开办、变更）233家次，豁免诚信企业和上年度检查无问题企业许可检查26家次，让诚信守规企业进入审批快车道。
三是突出重点风险隐患自查。重点对三类和无菌高风险生产企业进行核查，要求企业全面自查医院定制产品、集采中标产品是否超出注册证限定的规格，同时抽查10年以上注册产品是否发生重大变更，产品规格、原料组分、功能结构、生产工艺是否持续满足产品技术要求，发现问题已督促企业整改。
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