省医疗器械审评中心联合柔性服务站推进注册申报前预审查服务工作

为贯彻落实《浙江省医疗器械注册申报前预审查服务试点工作方案》的要求，加强对医疗器械注册申请人的前置指导，提升医疗器械审评审批质效，近日，省医疗器械审评中心联合金华市市场监管局、永康市医药创新和审评柔性服务站在永康召开电动轮椅车注册预审查服务推进会，39家轮椅车持证企业及意向企业参加。

会上宣贯了省局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》中关于预审查服务、研审联动、省外迁入、创新优先等具体举措，支持永康建设电动轮椅车医疗器械产业集群。讲解了电动轮椅车产品注册申报要求，答复现场企业20余个疑难问题，涵盖标准执行、型号规格划分、适用范围、软件要求、临床评价等多个方面。介绍了永康市柔性服务站电动轮椅车注册预审查试点的工作机制，明确了具体要求和流程。通过此次推进会和接下来开展的预审查工作，将有效提高电动轮椅车的申报质量和效率，促进永康市电动轮椅车产业做大做强。

医疗器械注册申报前预审查是浙江省药品监管领域政务增值服务改革的重要举措，中心将按照工作方案的要求，加强与台州湾医疗器械柔性服务站、永康市柔性服务站、中国基因药谷柔性服务站、杭州高新区（滨江）柔性服务站永康等第一批试点单位的对接和沟通，确保预审查工作取得实效，促进我省医疗器械产业创新高质量发展。