2025年无菌植入医疗器械驻企实训在温州举办

为全面落实“尖兵领航”工程要求，提升医疗器械检查专业化水平，近日，省药品检查中心联合温州分中心举办2025年无菌植入医疗器械驻企实训，全省36名医疗器械检查员及7家企业代表参加实训。实训期间，同步开展了廉政教育，进一步强调检查工作纪律和廉洁纪律，以清廉底色护航医疗器械行业高质量发展。

一是授课研讨，夯实专业根基。活动邀请企业专家围绕功能性创面敷料、无菌灌装工艺、人工耳蜗工艺等7个专题进行系统讲解。同时，针对“2025版药典对培养基适用性检查新要求”“多台相同设备的设备确认要求”等15个行业热点问题深入研讨，同步提升检查员的风险研判能力与企业的合规意识。

二是练检一体，提升实战技能。由资深检查员带队开展设备计量管理、理化检验技术、微生物检验标准三大模块实训。通过解答仪器校准、检验方法实操、无菌检查等方面的问题，让检查员系统掌握实验室检查核心要点。组织企业开展现场检查，助力学员将学习到的知识转化应用，巩固实训成效。

三是组团服务，破解发展难题。组建“企业咨询服务团”，围绕剥离强度、细菌内毒素等指标检测，注册人主体责任落实等12个疑难问题，为企业“精准把脉”，提供"一对一"指导。通过企业间经验分享，为企业在海外权益保护、内部体系管理等方面开拓思路。