富阳区首家医疗器械注册人企业诞生

近日，富阳区首家医疗器械注册人企业诞生——杭州思丽康医学科技有限公司。富阳区局全程指导企业产品注册和搬迁投产，多次走访对企业委托生产地址变更及两个二类医疗器械产品注册核查问题进行现场答疑解惑，加速企业新产品上市，助力企业产能提质升级。

医疗器械注册人制度允许医疗器械注册人在注册申报及生产时将产品委托给不同的生产商生产，这种制度优化了资源配置，从而降低相关主体的成本，缩短产品上市周期。‌

助力受托生产企业生产地址变更。得知杭州思丽康医学科技有限公司委托生产企业由于发展需要，需要变更生产地址，富阳区局领导盛洪伟带队及时走访企业现场指导企业厂房设施布局、生产设备安装验证和人员培训到位等情况后，积极对接市局生产地址变更许可核查机构，明确申请流程资料，加快审批检查速度，助力企业早日投产。

助力医疗器械注册人产品早上市。企业在省药监局注册的两个二类医疗器械产品开展产品注册核查前，富阳区局领导盛洪伟带队再次对企业进行现场指导，医疗器械省级检查员依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和产品注册核查经验现场解答企业困惑。富阳区局积极对接省药监局检查中心并参与现场检查，进一步缩短企业整改时间，助力企业新产品上市。

助力医疗器械生产企业产能升级。富阳区局充分运用省市局医疗器械“研审联动”、医疗器械注册许可联合检查、医疗器械生产企业延续换证有条件免于现场审查等改革创新政策。通过点对点宣传解释上述政策条件，引导符合条件的企业享受政策福利，助力企业产品早上市。上半年共5家企业开展医疗器械注册许可联合检查，6家企业享受延续换证有条件免于现场审查，取得二类医疗器械产品注册证13个，三类医疗器械产品注册证1个。