萧山区局助力医疗器械产业高质量发展

近日，省药监局公布第二批医疗器械“研审联动”增值服务改革试点产品，萧山区3款产品入选。近年来，萧山区局通过多维服务，加速助力全区医疗器械产业高质量发展。

一是精准走访清堵点，部署“民情双访”工作。今年以来，萧山区局通过“民情双访”工作，了解企业生产研发情况，解决企业困难。先后走访医疗器械企业14家，累计走访39人次，解决企业问题10个。通过“建立一个群聊”“发放一张问卷”“开展一次座谈”，为企业的发展提供技术支持和政策宣贯，鼓励条件合适的企业积极申报“研审联动”、“揭榜挂帅”等项目。

二是靠前服务强对接，发挥柔性服务站功能。2024年至今，柔性服务站发挥“最后一公里”功能，高效对接企业需求，依托“一总站，二分站，四个服务点”的全方位服务网络，深入临空经济示范区、经济技术开发区、时代高科、新街科创园等园区走访调研。目前，服务站已累计推荐2款产品进入“研审联动”名单。

三是联动服务提质效，深化省地联动机制。4月21日，萧山区局陪同省医疗器械审评中心等省局4个单位组成服务小组，共赴杭州广科安德生物科技有限公司开展医疗器械“研审联动”增值服务。服务小组宣贯“研审联动”政策，了解产品注册、研发进展，并就产品预期用途范围确定、技术要求指标设定等技术问题进行了专业且细致的解答。自2024年研审联动改革试点以来，萧山区累计入选医疗器械产品5个，其中三类产品4个。