省医疗器械审评中心召开第二场无源医疗器械企业注册专场座谈会

为进一步提升我省二类无源医疗器械注册质量和效率，在首场座谈会成效显著的基础上，近日，省医疗器械审评中心召开第二场无源医疗器械企业注册专场座谈会。省内5家企业代表相关负责人参加座谈。

座谈会上，针对企业在产品注册过程中遇到的困难，中心与会人员逐一给予了清晰的指导建议。企业注册遇阻主要存在以下三方面原因：一、规范性法规文件信息跟踪不及时。部分企业注册人员过度依赖旧有经验，忽视对新发布的规范性法规文件的研读，导致注册资料补正难度较大、周期较长。二、检验机构资质了解不全面，缺乏行业信息储备。局限于固定机构送检，导致产品检验周期延长。三、注册申报流程和资料不熟悉。近年来，国家药监局持续发布各类产品适用的规范性文件，为企业注册申报产品提供参考依据，但因法规信息跟进滞后形成信息壁垒导致了畏难情绪和“全套外包”依赖心理。

本次座谈会的召开，有效提振了企业的注册信心。一位来自义乌的医疗器械外贸企业代表表示：“我要把浙江器审靠前服务的理念和践行浙江省优化营商环境的政策举措分享给同行。”下一步，中心将持续推进主动服务、靠前服务，保持沟通渠道畅通高效，为擦亮“浙造器械”金名片贡献力量。