智造新城分局打好“四步组合拳” 精准规范医疗器械委托生产

为保障群众用械安全，推动辖区医疗器械产业高质量发展，智造新城分局精准施策，持续强化医疗器械备案人质量管理体系建设，着力规范委托生产行为。

一是筑牢责任根基，深化法规认知。组织辖区8家备案人及受托生产企业的管理者代表、质量负责人，开展医疗器械备案人委托生产专题培训。深入解读相关法律法规、生产质量管理规范及风险管理要求，切实提升备案人及受托生产企业的质量安全主体责任意识与委托生产合规性。

二是扫除监管盲区，实现全域覆盖。对辖区内8家备案人、受托生产企业及1家辖区外受托生产企业开展全覆盖监督指导。此举有效提升监管效能，确保监管无死角。

三是拧紧风险阀门，压实企业责任。集中约谈第一类医疗器械备案人及受托生产企业，通报委托生产监督检查总体情况及主要问题，要求相关企业严格履行责任义务，提升生产管理和质量控制水平，加强风险防控，确保产品质量达标。同时强调须按要求落实年度自查，严守医疗器械安全底线，切实保障公众用械安全。

四是定制服务方案，助推合规提升。针对部分第一类医疗器械委托生产企业存在的质量管理缺陷，该局主动上门服务。通过政策宣贯与法规指导，帮助企业理性评估委托生产模式的可行性。目前，已精准助力2家企业通过合规提升方案，实现规范发展。