为进一步压实压紧第二类医疗器械经营企业的主体责任，加强医疗器械经营质量管理意识和水平。近日，柯城区局有序推进对第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管工作，实现“进一次门、查多项事”，实现监管效能最大化。
一是注重合理规划，确定执法核查名单。提前制定第二类医疗器械经营企业核查方案，明确工作目标、任务分工和时间节点，确保监管工作有条不紊地开展。在信用监管科的指导下，通过浙江省行政执法监管（互联网+监管）平台，充分考虑企业的经营规模、经营范围、经营风险等级以及以往的监管记录等因素，从全区第二类医疗器械经营企业中随机抽取64家经营企业作为核查对象，并且从执法人员主体库中抽取各基层所2名执法人员，共选定20名执法人员，确保“双随机、一公开”监管工作的合理性和公平性，为后续的监管工作奠定坚实基础。
二是注重依法依规，精准管控风险隐患。结合“三小”药品安全问题专项治理行动，执法人员严格遵循《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规要求，确保执法行为合法合规。同时，对医疗器械的购进、验收、储存、使用等方面进行着重排查，针对核查中发现的风险隐患，深入分析原因，分类施策精准管控，如一般性问题，现场指导二类器械经营企业立行立改；对于较为复杂的问题，下达整改通知书，明确整改要求和期限，并跟踪复查，确保整改到位，切实消除风险隐患，保障医疗器械质量安全。
三是注重综合素质，强化监管人员能力。通过多种方式强化监管队伍建设。定期线上浙政钉监管群分享医疗器械监管知识，围绕医疗器械监管法律法规、以案释法等内容展开培训，确保监管人员熟悉法规政策，掌握器械监管专业技能，提升业务水平。同时，加强实践锻炼，通过“老带新”“传帮带”等方式，帮助基础执法人员在实际监管中积累经验，提高执法能力，强化执法人员的责任意识和廉洁意识，打造一支业务精湛、作风过硬、廉洁高效的医疗器械监管队伍，为“双随机、一公开”监管工作提供有力保障。
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