为更好地促进医疗器械高水平监管和产业高质量发展，自今年6月16日起，慈溪市局通过“两线、三方式、五收”梳理了辖区医疗器械企业的基本情况，建立企业基础数据库。截至目前，共建立数据库47个，其中生产企业37家、特殊经营企业10家。
一是明确梳理对象，选取重点企业。明确建立企业基础数据库的对象主要为生产企业和经营企业，其中对经营企业，选取重点监管和辖区零售门店多于20家的连锁总部企业，以及年产值较高的企业。通过建立医疗器械企业基础数据库，精准掌握全市医疗器械生产和经营企业的相关品种库存、计划、产能等基础信息，为日常监管提供支撑。
二是开展走访调研，精确掌握情况。通过日常监管、线上调查、行业协会走访等方式开展信息收集工作。日常监管中收集企业对医疗器械监管和发展的建议意见及生产企业持有的专利情况；线上调查利用国家药品智慧监管平台综合监管门户、省局业务监管平台，收集生产企业建厂时间、人员结构及持证数量、持证产品名称等信息；行业协会走访收集生产企业在协会当中发挥的作用、诚信表现、荣誉情况以及企业间的互相评价等信息。
三是收集各类信息，作好整理反馈。将收集到的信息按照企业意见建议、企业专利情况、人员构成、持证情况、信用荣誉等内容划分为五类，其中收集到的突出反馈包括生产企业普遍反映各省注册、备案标准不一导致低价竞争挤压规范企业订单；经营企业主要反映职业索赔问题扰乱正常经营。该局已将收集到的全部信息向上级部门作了反馈，并计划利用该数据库为辖区医疗器械高水平监管和产业高质量发展提供精准决策支持。
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