浙江省药品监督管理局关于省十四届人大三次会议杭12号建议的答复

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具体诉求

答复内容

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推进综合服务机制建设，加速制度创新协同发展：建立健全制度创新与产业创新的协同机制，拓展政府部门与企业之间的常态化沟通渠道，如定期召开产业发展座谈会、设立线上沟通平台等，根据企业创新过程中的制度需求优化相关政策法规，及时了解，确保制度创新紧跟技术创新步伐，为企业创新提供有力的制度支撑，助力企业突破发展瓶颈。

我省高度重视生物医药产业发展，将生物医药与医疗器械产业列为建设生命健康科创高地和“415X”先进制造业集群的重要内容。2025年一季度，全省规模以上医药制造业和医疗器械制造业总产值分别同步增长2.5%、8.8%，实现平稳开局。一是深化工作机制。实施“链长+链主”工作机制，组建省生物医药与医疗器械产业集群工作组，配套专家服务团，及时梳理解决产业发展中的重大问题。作为“双牵头”部门，省经信厅定期召开促进生物医药产业发展工作专班例会，以任务交办单形式推动跨部门问题解决。省药监局深化“局市会商”机制和“组团式”服务机制，2024年共与5个设区市进行“局市会商”，开展“组团式”服务9次解决问题242个。二是加强政策支撑。2024年以来，我省根据产业发展需要和企业需求及时出台有关政策，省府办出台《浙江省全链条支持创新药械高质量发展若干举措》，提出21条“含金量”较高的举措。省制高办印发《生物医药与医疗器械产业集群工作要点》，推动总体目标和重点任务有序推进。省药监局围绕提速、增效构建药监政务服务增值化制度体系。截至目前，我省新开办药品生产企业许可时限压缩33.3%、药品生产许可变更时限压缩20%，第二类医疗器械技术审评时限压缩66.7%、行政审批时限压缩75%。三是优化沟通渠道。今年以来，省发展改革委召开座谈会，研究中美贸易战西方生物医药数据库可能关闭带来的影响。省经信厅针对浙产创新药械准入限制和推广障碍等堵点问题，联合省卫健委、省医保局、省药监局深入开展调研，推动我省专题召开会议进行研究。省药监局邀请15家行业领军企业、在研首发型“重磅创新药”企业进行座谈，共收集6方面71条意见建议。同时，省药化审评中心建立每周3个半天的公开接待日制度，省器械审评中心通过“浙江器审”微信公众号开展预约咨询服务和答疑专栏。

下一步，将重点开展以下工作：一是动态调整政策。认真落实《浙江省全链条支持创新药械高质量发展若干举措的通知》，制定新一轮《促进生物医药产业高质量发展行动方案》。加快出台《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展实施意见》，全链条支持医药产业高质量发展。二是深入开展研究。省发展改革委、省经信厅、省药监局等分别进行“十五五”规划研究，结合省内外调研情况，以及先进省市经验做法，积极谋划重大政策、重大平台、重大项目，以创新举措推进产业高质量发展。三是固化工作机制。严格实施“链长＋链主”制，常态实施促进生物医药产业发展工作专班例及任务单交办、“局市会商”、“组团式”服务等好的制度，更好服务企业创新发展。四是畅通沟通渠道。省级有关部门分领域定期召开产业发展座谈会，紧跟技术创新步伐。省药监局继持续发挥全省30个医药创新和审评柔性服务站、网上柔性服务站、技术支撑单位微信公众号矩阵等平台功能作用，打造“线上＋线下”的沟通渠道。

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优化监管与发展平衡关系，全面建设产研政生态圈：在保障用药安全质量的前提下，适度放宽对企业创新活动的监管限制，采用包容审慎的监管方式。建立创新辅导机制，加强对企业创新的服务指导，与企业共同探索构建科学合理的管理制度体系，例如制定创新药研发专项监管指南，明确在不同研发阶段的监管重点和要求，激发企业创新积极性，营造良好的产业发展生态圈。

我省全方位、多维度发力，持续优化监管与发展的关系，促进药械创新发展。一是创新监管模式。实施药品生产企业搬迁变更“一件事”改革，在绍兴试点平均缩短时长3个月以上。建立“简化省外已上市二类医疗器械迁入我省”制度，平均缩短时长约5个月。开展药品多仓一体化改革，推进省域一体化药品仓储物流建设。简化医疗机构制剂调剂使用审批程序，承诺办理时限压减10%以上。二是优化辅导机制。开展医疗器械“研审联动”改革，针对创新医疗器械产品，将审评重心前移至研发阶段，提前介入分类界定、标准制定等环节，加速关键技术突破和“卡脖子”问题解决。目前，已有40个产品纳入试点。针对设区市、县（市、区）技术服务力量与产业发展趋势不相匹配的实际，推动温州市及萧山区、钱塘区、安吉县、上虞区等地设立实体化技术服务机构，以省地联动方式开展技术服务。三是开展信用监管。出台省药品企业信用监管制度，建立省级药械化企业信用评价管理系统，根据企业信用等级及风险类别，在检查频次、政策扶持、联合惩戒等方面制定差异化管理措施。截至目前，已实现药品领域生产企业信用监管覆盖率100%。开发上线“e齐美”化妆品共治系统，系统访问量已超130万次，在线评价近8000条。四是精准实施检查。出台全省首个行业涉企行政检查改革方案，全国率先探索触发式和计划性“两类检查”，首创“定期预排”检查试点，以“严”的基调重构涉企检查体系，推动涉企检查从“监管过载”向“精准治理”转变，省级直接涉企检查量压缩近30%，创新药抽样核查、符合性检查时限分别提速25%以上。

下一步，将重点开展以下工作：一是推动政策落地见效。落实《生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法(试行)》《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》，纵深推进医疗器械“研审联动”、药品生产企业搬迁变更“一件事”、药品多仓一体化等改革，简化企业生产场地变更、医疗机构制剂调剂使用审批等程序，更好服务企业创新。二是重点服务创新研发。全力支持创新药械重点研发项目品种申报，完善预审评服务模式，对重点研发清单内品种，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，提高临床试验审批、注册申报、技术审评等全过程沟通交流和个性化指导的质量和效率。三是开展监管科学前瞻性研究。聚焦国际成果、前沿领域、监管亟需，加快开发和应用监管新工具、新标准、新方法。支持开展国际多中心临床试验，探索开展医疗器械真实世界数据研究、人工智能辅助审评等监管创新应用，加速创新药械审批上市。

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争取国家政策资源，充分发挥龙头引领功能：省政府及相关部门应加大对国家政策的研究力度，主动对接国家战略布局，积极争取生物医药领域的各类试点项目、专项资金支持等，如争取国家级创新药研发平台落户浙江，引导大企业充分发挥带头作用，提升产业整体创新能力和竞争力，提升我省各行业在全国乃至全球产业链中的地位，实现创新驱动下的高质量发展。

近年来，我省持续争取国家资源，有力促进生物医药产业发展。省发展改革委，支持生物医药领域符合条件项目纳入浙江省扩大有效投资“千项万亿”工程2025年实施计划，并按照相关规定给予用地、用能保障。支持生物医药重大项目申报高技术领域超长期特别国债和中央预算内项目，争取国家资金支持。省科技厅，推动关键核心技术加快突破，在新药创制、诊疗装备与生物医用材料等领域承担国家重大科技项目110余项，围绕新药创制、高端医疗器械等重点领域，部署实施省重大科技攻关项目700余项，投入省财政资金近24亿元。创新平台体系不断完善，我省医药领域获批建设全国重点实验室11家，国家临床医学研中心3家，布局建设良渚、西湖、瓯江省实验室3家，建设中国科学院杭州医学研究所、浙江大学智能创新药物研究院、南湖脑机交叉研究院等一批新型研发机构。省经信厅，鼓励创新发展，组织实施2025年度省级产业链协同创新项目和生产制造方式转型（设备更新）示范项目，安排超6000万元省级财政专项资金支持21个示范项目建设。全力争取国家超长期特别国债支持，积极向上推荐医药领域“两重”“两新”项目。省财政厅，参与制定《浙江省全链条支持创新药械高质量发展若干举措的通知》，在强化关键核心技术攻关、推进研究型医院建设、优化临床试验组织管理、开展新药临床试验等方面提供财政资金支持。比如，支持研发清单内基于新靶点、新机制、新结构、新原理的重大原创新药，经评审由省级财政给予最高1000万元补助。省药监局，争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地我省，审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，目前已完成前置服务品种17个。在全国率先设立“国家药监局器审中心创新服务站”，打造创新医疗器械技术审评“直通车”。

下一步，将重点开展以下工作：省发展改革委，积极指导地市谋划争取国家超长期特别国债和中央预算内资金支持，支撑高技领域重大项目建设。研究制定省创新药械重点研发清单。省科技厅，聚焦新药创制、脑机科技、现代中医药等重点领域，部署实施省重大科技专项，支持有条件的生物医药龙头企业牵头组建创新联合体，开展“项目群”攻关。支持西湖实验室、南湖脑机交叉研究院等争创国家实验室基地，支持有条件的企业、科研机构争创全国、全省重点实验室和新型研发机构等科创平台。省经信厅，组织我省生物医药与医疗器械企业申报有关国家重大专项，全力向上争取专项资金等要素支持。加快推动优质药械产品推广应用，筹备“十链百场万企”生物医药专场对接活动，进一步加强院企供需对接，推动产品加快入院，做好优质浙产药械产品宣传推广工作。省财政厅，协同省级有关部门积极争取生物医药领域的各类试点项目落地我省，加快推进我省创新药械高质量发展。鼓励生物医药企业作为创新主体积极申报省重大科技计划、省基础研究计划、重点行业领域科技计划，符合条件的，省财政按规定给与经费补助。省药监局，积极争取国家药监局创新药临床试验审评审批、医疗机构自研试剂等更多改革试点示范在我省先行先试。