浙江省药品监督管理局关于省十四届人大三次会议台69号建议的答复

具体诉求

答复内容

促进流程优化，缩短产业化周期。在国家落实医疗器械企业主体责任的同时，建议省有关部门参照湖南、江西、山东等省份做法，加快医疗产品注册审批时间，建立创新产品的绿色通道，提高审批效率，加快创新链向产业链转化。

省药监局坚持寓监管于服务，提升审评审批效能，全力促进医药产业全方位高质量发展。2024年，全省获批药品注册证书386件、审结二类医疗器械产品2880件，同比分别增长91.09%和38.5%。一是向上积极争取改革试点。争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地我省，审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，目前已完成前置服务品种17个。在全国率先设立“国家药监局器审中心创新服务站”，打造创新医疗器械技术审评“直通车”。二是深化审评审批制度改革。围绕提速、增效构建药监政务服务增值化制度体系。截至目前，我省新开办药品生产企业许可时限压缩33.3%、药品生产许可变更时限压缩20%，第二类医疗器械技术审评时限压缩66.7%、行政审批时限压缩75%。三是创新省域药品监管模式。实施药品生产企业搬迁变更“一件事”改革，在绍兴试点平均缩短时长3个月以上。建立“简化省外已上市二类医疗器械迁入我省”制度，平均缩短时长约5个月。

下一步，将重点开展以下工作：一是加大争取改革试点力度。积极争取国家药监局创新药临床试验审评审批、医疗机构自研试剂等更多改革试点示范在我省先行先试。二是深化药品监管改革。采取省地联动方式推动市域、县域药品监管改革试点，逐步构建省域大审评审批体系，提升审评审批效率。深入开展医疗器械“研审联动”改革，建立重心向产品研发阶段前移工作机制。三是做大做强审评队伍。推进审评队伍“雁阵”计划，建立审评员分级分类评价机制和专家评审机制，积极向省委编办争取编制，逐步建立与我省产业发展相适应的审评队伍。

坚持政策领航，赋能产业发展。建议国家药监局、省药监局更多支持台州医药产业发展，下放更多药械审评审批服务职能，完善地方政府相应配套设施，加大对台州医药产业发展政策支持力度，为企业创新药物研发生产、仿制药一致性评价、海外市场拓展等提供专项政策激励，鼓励企业发挥创新主体作用，加大研发投入，促进创新链与产业链对接，加快培育发展新质生产力，不断提高市场竞争力和占有率，努力形成企业做大做强与地方经济高质量发展的共赢局面。

2024年，台州市规上医药制造业总产值447.5亿元，位居全省第2位，入围“2023年度中国医药工业百强”榜单企业数量全省第1位，化学原料药出口数量全省第1位。一是始终把台州发展纳入全省生物医药产业战略布局。省政府办公厅印发《促进生物医药产业高质量发展行动方案》，省制高办印发《浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案》，省经信厅印发《浙江省医药产业发展“十四五”规划》，上述政策先后明确支持台州建设“国际领先的特色原料药集聚区”，定位台州是我省“滨海创新赋能带”的关键枢纽，明确台州临海市是全省3个生物医药与医疗器械核心区之一，椒江区、仙居县入选7个协同区。二是始终围绕台州需要实施精准政策扶持。省经信厅加强激励政策供给，台州市4个项目入围“415X”集群新质生产力项目，医药领域入选数量第1，拟获1600万元财政专项激励。省商务厅针对台州扭转产业链“低端锁定”困局，推动台州博锐生物制药成功入选我省第二批省级研发中心。省药监局针对台州注册检验相对较慢实际，与台州市政府共建药品注册检验实验室，平均提速超50%；围绕加快推进仿制药一致性评价，下达台州奖补资金4个品种1200万元。三是严密的知识产权保护护航台州产业发展。省市场监管局会同省医保局转发国家部委关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见，明确落实企业自主承诺制度，探索建立快速协同保护体系。省知识产权保护中心获批新增预审生物产业IPC分类号42个，台州市获批建设国家级知识产权保护中心。截至目前，已有99家台州市医药企业进入国家级知识产权保护中心专利快速预审备案通道，申请相关发明专利快速预审94件，平均授权周期不到90天。临海市获批设立浙江省医药化工产业专利导航服务基地，温岭工业园区等获批承担手术机器人等5项2024年浙江省专利导航项目。

下一步，将重点开展以下工作：一是鼓励向上争取国家重大专项。积极组织药品与医疗器械企业申报有关国家重大专项，全力向上争取专项资金等要素支持。二是支持招大引强。深入推进“投资浙里”全球大招商，以“新质生产力”为主题，鼓励各地广泛“走出去”捕捉医药产业项目的投资信息。同时，加快推进外资招引支持政策，持续发挥外资政策对相关领域重大外资项目的吸引力度。三是深化审评审批制度改革。在符合条件的情况下，指导台州逐步承接药品生产企业搬迁变更“一件事”改革、药品医疗器械联合（联动）检查、《药品生产许可证》许可变更事项联动审批等改革试点。四是加快推动优质药械产品推广应用。筹备“十链百场万企”生物医药专场对接活动，进一步加强院企供需对接，推动产品加快入院，做好“新优器械”“浙产中药”等优质浙产药械产品宣传推广工作。五是加强知识产权保护。支持台州市有需求的医药企业全量进入省知识产权保护中心、台州市知识产权保护中心备案，进一步缩短授权周期，降低研发成本。

支持享有较高知名度、具有较大市场影响力和易被假冒侵权的医药产业商标申报重点商标，加强重点保护。

夯实平台基础，优化服务生态。建议省里牵头推动国内外知名院士、专家、海内外创新团队与台州加强合作，为台州建设创新生物药和高端复杂制剂技术创新中心、原料药工程研究中心、国家级学会服务站、药物研发服务平台、医药产业中试平台等提供指导支持，进一步推动台州医药产业转型升级。同时，在高层次人才分类评价中予以支持，强化创新人才集聚，引育优秀青年人才，进一步放大人才流量，构建符合医药产业需求的人才结构体系。

近年来，我省不断完善协调服务机制、全力支持高能级创新平台建设、优化人才生态环境。一是完善协调服务机制。建立生物医药与医疗器械产业集群产业链“链长＋链主”制，链长由省领导担任，定期召开例会。台州华海药业是2家生物医药领域“链主”之一，21名专家服务团提供日常服务。二是提供科创平台支持。十四五”以来，我省医药领域获批建设全国重点实验室11家，国家临床医学研中心3家，布局建设良渚、西湖、瓯江省实验室3家，建设中国科学院杭州医学研究所、浙江大学智能创新药物研究院、南湖脑机交叉研究院等一批新型研发机构，贯通基础研究、技术攻关到产业化的医药领域科创平台支撑体系基本形成。三是强化技术平台支撑。先后多次邀请国家药监局、国家药监局长三角分中心赴台州调研，在台州布局省原料药安全研究中心（台州）分中心、省食药检院台州注册检验实验室及3个省医药创新和审评柔性服务站。四是优化人才生态环境。将台州学院纳入“双百行动”计划，推动台州学院与椒江绿色药都小镇共建台州医药健康协同创新中心，与台州湾经济技术开发区联合升级台州湾生物医药产业学院平台。支持台州学院组建卓越工程师班，青年人才与其他高校院士专家“一对一”开展结对培养。

下一步，将重点开展以下工作：一是支持创建科创平台。根据台州生物医药产业发展实际需求，支持有条件的企业、机构牵头建设医药领域全省重点实验室、新型研发机构等科创平台，加快推动科技创新和产业创新深度融合。二是深化“局市会商”机制。省药监局定期与台州市政府召开“局市会商”会议，共同研究解决制约产业高质量发展的问题，根据需要在临海、椒江、仙居等产业集聚区域开展医疗领域新质生产力组团服务。三是加强医药人才协同引育。深入实施“双百行动”，推动台州学院等高校加大校地协同引育医药人才力度；推进实施校院企高层次人才“互聘共享”计划，加大医药领域“产业教授”、“科技副总”选聘力度。同时，支持台州加快职业化专业化检查员队伍建设。