浙江省药品监督管理局关于省政协十三届三次会议第374号提案的答复

曹启峰委员：

您提出的《关于进一步加强保障集中带量采购中选药品质量的建议》收悉。针对您提出的建议，省药监局会同省经信厅、省医保局、省卫生健康委等有关部门进行了认真研究，现答复如下：

一、关于优化质量评估规则

（一）关于我国药品审评审批制度。我国实施药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度，药品上市注册审评审批由国家药监局负责。2017年我国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），药品注册技术标准与国际接轨。

（二）关于仿制药一致性评价。根据目前法律法规，持有人向国家药监局药审中心提出仿制药质量和疗效一致性评价申请，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（2016年前）需开展质量和疗效一致性评价。化学药品新注册分类实施后，国家药监局按照与原研药质量和疗效一致原则对仿制药开展审评审批。

（三）关于药品上市后变更管理。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应建立药品上市后变更控制体系，针对具体的变更事项开展评估、研究和必要的验证，并经批准（审批类变更）、备案（备案类变更）后实施或报告（报告类变更）。审批类变更由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，报告类变更由持有人在年度报告中载明，备案类变更由省药监局按照国家药监局《药品上市后变更管理办法》、国家药监局药审中心相关技术指导原则等开展技术审查、备案等工作，从严把控药品上市后变更备案管理。

（四）关于落实地方党委政府属地管理责任。我省已成立省食品药品安全委员会，由省政府常务副省长担任省食药安委主任。根据省委统一部署，将食品药品安全相关工作纳入设区市、县（市、区）综合考核，以及平安浙江、市场监管领域等专项工作考核，推动各地党委政府严格履行药品安全职责。

二、关于夯实生产企业质量主体责任

（一）压实企业主体责任。开展药品上市许可持有人“头雁”质量安全主体责任意识提升行动，以集采中选药品持有人为重点，建立健全关键岗位人员履职汇报、应知应会考评等机制，推动落实持有人主体责任。今年1月中旬，省药监局召开全省国家药品集采中选品种重点生产企业落实主体责任行政指导会，宣贯相关政策法规，分析风险隐患，通报警示案例，组织集体签订落实主体责任承诺书，督促企业做到知法守法、诚实守信。

（二）落实药品监管责任。严格落实国家药监局部署要求，将集采中选药品作为监管重点，每年制定检查计划，对国家集采新中选药品实行企业检查和品种抽检两个“全覆盖”，重点加强国家集采中选药品不良反应监测，切实落实落细集采中选药品监管责任。推动实施集采中选药品“一企一策、一品一档”管理，按企业建立监管台账，对检查发现的缺陷要求逐项整改、逐一销账。

（三）强化药品质量监管。全省药监系统坚决践行“四个最严”要求，全面排查化解风险隐患。2021年至2024年，全省共检查国家集采中选持有人313家次，未发现企业违法行为和药品质量安全问题；开展国家集采中选药品监督抽检1698家次，合格率100%；国家集采中选品种未收到群体药品不良反应事件信息，未发现药品不良反应聚集性信号。按照国家药监局统一部署，我省已于2025年5月底前全面完成35家第十批国家集采中选企业及品种的全覆盖检查。国家药监局已组织对我省10家国家集采中选企业，以及涉及我省持有人的2家省外受托生产企业开展了检查，均未发现不符合药品GMP的情形。

三、关于实现流通全程可追溯

（一）推动全面赋码追溯。督促集采中选药品持有人严格落实全过程药品质量管理的主体责任，建立健全信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，实现国家集采中选药品可追溯。目前，全省112个药品批准文号的国家集采中选药品已全面实施信息化赋码追溯。药监部门会同医保部门以集采中选药品相关配送企业和医疗机构为重点，监督辖区内药品经营企业和医疗机构等按照《药品经营和使用质量监督管理办法》的要求建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系。充分利用追溯信息防范和打击医保骗保、非法渠道购进药品等违法违规行为。

（二）推动药品追溯码采集和应用。省医保局印发《关于药品追溯码信息全链条应用的通知》《关于加快推进定点医药机构医保药品追溯信息采集应用工作的通知》等文件，除纳入“无码库”受理的药品，要求全省定点机构于2025年6月30日前全量上传追溯码。截至6月上旬，全省应接入定点医药机构26104家，已接入25846家，接入率99.01%，药品追溯码上传数据62422078笔。

（三）开展药品追溯码疑点线索核查。省医保局聚焦追溯码疑点线索，通过反欺诈智能监测模块落实专项核查，已完成第一阶段国家局8258条线索核查，发现定点机构违规销售、操作失误等情况，共协议处理医药机构569家，行政处罚23家，暂停医保协议药店61家，解除医保协议5家，移交公安10家，移交药监、市场监管部门共150家。目前，第二阶段的参保人药品追溯码重复结算疑点线索核查正在有序推进中。

四、关于形成多元信息闭环监管

（一）强化药品不良反应监测及处置。国家药监局建立了药品不良反应监测系统，接收医疗机构、药品经营企业、可持有人及个人上报的药品不良反应报告。各级药品不良反应监测机构依据《药品不良反应报告和监测管理办法》对报告进行逐级审核评价，按规定对部分严重不良反应开展调查处置、组织医学和药学专家进行技术研讨，并上报至各级药监部门和卫生健康部门。各级药监部门依法采取必要控制措施。

（二）积极促进合理用药。省卫健委按照国家卫生健康委等六部门《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，加大对医疗机构合理用药的管理，依据安全、有效、经济的用药原则，以临床用药需求为导向，指导医疗机构及时优化药品目录，优先采购使用集采中选药品等药品。配合药监部门做好临床用药不良反应监测，确保医疗质量。

（三）强化部门协同联动。省药监局联合省医保局转发国家药监局综合司、国家医保局办公室《关于协同做好集中带量采购中选药品质量保障工作的通知》，并建立了集采中选药品质量安全日常沟通机制，定期共享相关药品、医用耗材质量检查信息。2024年度，累计共享药品和医疗器械生产许可证、经营许可证注销等信息2401条。各市药监部门和医保部门同时建立相应工作机制，明确对接沟通的具体部门和人员，拓宽沟通方式、渠道，强化信息共享。

四、下步工作举措

下一步，省药监局将会同经信、医保、卫健等有关部门严格落实国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展相关要求，全面保障集采中选药品质量安全。

（一）持续优化质量评估规则。省药监局将持续从严把控药品上市后变更备案管理，重点关注变更的合理性，研究内容的科学性、完整性和规范性，变更前后产品质量一致性等。积极推动各地政府将药品安全纳入相关考核，积极向国家药监局建议建立多维度集采中选药品质量评估标准，开展采集中选药品疗效和稳定性长期跟踪评估等工作，并按要求推进。

（二）持续夯实企业药品质量主体责任。各级药监部门将保持集采中选药品监管的高压态势，继续开展国家集采新中选药品生产企业检查和品种抽检两个全覆盖，强化不良反应监测和问题处置，督促企业持续合规生产，确保药品质量。通过法律法规宣贯培训、行政指导、行政约谈等方式，强化企业法规意识、质量安全意识和主体责任意识，督促持有人承担药品全生命周期全部法律责任，确保“降价不降质”。

（三）加快推进集采药品全程可追溯。各级药监部门将督促集采中选药品持有人全产品赋码追溯，持续收集全过程追溯信息，保障集采中选药品可追溯。各级医保部门将以追溯码信息作为支付依据，实行“带码结算”，充分发挥追溯码的数据关联优势，坚决遏制药品的回流串换，运用追溯信息为药品质量监管提供支持。

（四）加快健全多元信息闭环监管。持续发挥集采中选药品质量安全日常沟通机制、药品使用领域跨部门综合监管联席会议工作机制等作用，强化跨部门信息共享，探索联合检查、结果互认、线索互通，联合打击制售假劣药品等违法违规行为，并依法向社会公布，震慑违法违规行为，形成齐抓共管的工作格局。

感谢您对我省药品监管事业的关心和支持。

联系人：省药监局药品生产监管处 漆翔

联系电话：1*******6    传真：0571-88903360

邮编：310012

浙江省药品监督管理局

2025年6月25日