浙江省药品监督管理局关于省政协十三届三次会议第422号提案的答复

李振皓委员、范骁辉委员、彭昕委员：

您提出的《关于完善中药原料药出口政策，推动我省中药产业国际化发展的建议》收悉，针对您提出的建议，省药监局会同省商务厅、省科技厅、省经信厅、省市场监管局等部门进行了认真研究，现答复如下：

一、推动浙产中药国际化发展

（一）推动完善出口证明办理政策。省药监局积极参与国家药监局《出口药品生产监督管理规定》（征求意见稿）的制定和研讨，《出口药品生产监督管理规定》（征求意见稿）第二条、第三十一条、第三十二条对中药配方颗粒办理出口销售证明有关要求进行了规定，为完善中药配方颗粒出口政策奠定了基础。

（二）积极推动中医药“走出去”。省商务厅等部门聚焦教育、诊疗、科研等，推动浙江中医药大学高质量建设孔子学院和海外教育中心，同葡萄牙科英布拉大学、南非西开普大学等境外大学合作开设中医课程，近两年培训中医药学员5000余人；深化与新西兰中医药中心合作，推进8个国际诊疗保健中心建设；成功举办7场“浙派中医”国际学术巡讲，携手合作企业参加2024中国国际服务贸易交易会等活动。推动温州医科大学面向泰国先皇理工大学、泰国农业大学、泰国正大管理学院和罗勇中学开展“体质辨识”专题讲座等系列活动，成功举办“中医养生保健泰国行”活动、中医药传承和传播周、中美针灸学术交流论坛等活动，为250余名民众提供中医诊疗服务。

（三）加强国际合作平台建设。省商务厅、省科技厅等部门以各类平台为载体，集聚优质资源，有效提升中医药服务能力。大力建设校地合作平台，依托浙江中医药大学积极推进境外平台合作，深化同美国、比利时、斯洛文尼亚等国合作，成功获批4个国际科技合作平台；承办全国中医药服务贸易统计体系研讨会，为各地搭建交流平台。浙江中医药大学深度链接中医药产业龙头企业，牵头成立中日韩康养护理产教发展联盟。温州医科大学深化同中国眼谷合作，吸引一批中医药特色企业入驻，推动中国眼谷入选浙江省首批内外贸一体化改革试点产业基地培育名单。大力建设科研平台，2023年获批建设现代中药创制全国重点实验室，重组药用植物种质改良与质量控制技术、抗癌中药与天然药物、中药数智化全链条质量控制与新药研发等全省重点实验室3家。

二、加强标准制定研究

（一）开展国际标准制定。省市场监管局、省药监局等部门积极推动上海市中医药国际标准化研究院与绍兴市市场监督管理局共建“中医药国际标准化合作基地”，支持全省有条件的企事业单位开展中医药国际标准研究，ISO/TC 249已发布120个中医药国际标准，其中由我省企业研制的中药国际标准有铁皮石斛、灵芝、半夏、白术等4项。我省优势企事业单位浙江大学、寿仙谷医药、沃森智慧医疗研究院主导制定《健康信息学中药生产工艺的语义分类框架》《中医药--中西医结合临床术语框架结构》《中医药-灵芝》《中医药-铁皮石斛》等7项国际标准，有力提升了我省中医药国际标准话语权。温州医科大学支持的ISO标准项目《中医药—红花》（ISO5471）由国际标准化组织正式发布。

（二）开展国际合作。开展中医药领域重点贸易对象标准信息收集和标准比对研究，与“一带一路”共建国家联合开展中医药国际标准研制。支撑市场监管总局代表团赴俄罗斯莫斯科参加2024年金砖国家标准化机构负责人会议，我省专家代表受邀展示了中医药、电子商务等国际标准所取得的成效，并提出了合作意愿。

（三）提供参考标准。省药监局鼓励企业研究符合欧盟市场的中药原料药标准。国家药监局已发布中药配方颗粒国家标准342个，我省已累计发布246个地方中药配方颗粒质量标准，前述标准可供企业参考。

三、下步工作举措

下一步，省药监局将会同有关部门，持续推进中药原料药出口等工作。

（一）助力中药产业高质量发展。强化中医药关键核心技术攻关，加快实施现代中医药重大科技专项，围绕中医“治未病”健康干预、重大疑难疾病中医药诊治、中医药技术装备研发等重点领域，助力中医药产业高质量发展。加快中医药协同创新体系建设，推动现有中医药领域创新平台提质增效，加速完善中医药领域各级实验室体系建设，支持符合条件的机构建设中医药领域全省重点实验室。支持有条件的企业、创新平台牵头组建中医药创新联合体，整合全省中医药优势高校、科研机构、医疗机构、企业力量，完善中药产学研一体化创新模式，协同推进“浙产名药”培育和开发。持续推进中药领域数改升级，引导中药生产加工企业技术集和工艺创新，梯度推进轻量化数改-数字化车间-智能工厂-未来工厂建设。落实大规模设备更新行动部署，鼓励中药制造企业申报省级生产制造方式转型示范项目，加快推动企业高端化、智能化、绿色化发展。

（二）推进中药国际标准制定研究。推动中药标准国际化布局，研究制定《浙江省推进标准国际化专项行动计划（2025年—2027年）》，鼓励中药领域具有技术创新优势的单位争取承担新的国际标准化技术委员会、分技术委员会秘书处工作或担任工作组召集人。支持龙头企业主导或参与ISO等国际组织中药标准制修订项目，重点推进浙产道地药材、特色中药饮片的国际标准立项。深化国际交流合作，依托金砖国家标准化（浙江）研究中心、杭州国际标准化会议基地、浙江省标准国际化创新平台等载体，系统推进中药领域标准国际化交流合作。抓住金砖国家扩员的有利时机，适时将中医药国际化纳入金砖国家标准化部长级会议议题。加强海外市场标准研究，鼓励中药龙头企业与行业协会、科研院校等相关机构开展合作，针对性开展国外市场准入政策和相关标准适配性研究，确保生产符合目的地市场质量要求的产品，助力我省中药产品进入海外市场。

（三）打通中医药出口路径。完善中药原料药出口相关审批制度，在国家药监局出台《出口药品生产监督管理规定》后，按照有关要求，加强政策宣贯执行，完善办理程序和制度，升级办理系统，严格落实该规定关于中药配方颗粒出口有关规定。探索中药配方颗粒出具出口证明试点，加快开展中药原料药出口相关制度调研，向安徽等兄弟省局学习中药原料药出口先进工作经验，探索适合我省的中药原料药出口的审批流程与制度，并拟将金华作为试点区域开展中药原料药出口证明服务试点，总结试点经验，完善制度文件。开拓中医药服务出口市场，推动中医药服务纳入省市服贸、医疗、文化、教育、科技等国际合作框架机制，多维度赋能中医药服务出口。对接国家“一带一路”倡议和中医药国际化战略，充分发挥境外服务贸易展会作用，更好助力基地、平台、企业走向国际市场。持续输出医教研特色服务项目，因地制宜开展暑期学校、临床实习、海外义诊等服务。积极探索新型服务项目，扩大服务规模。

感谢您对我省药品监管事业的关心和支持。

联系人：省药监局药品生产监管处王慧群

联系电话：0571—88903363　　传真：0571-88903360

邮编：310012

浙江省药品监督管理局

2025年6月25日