《医疗器械生产许可证》许可事项变更[浙江医高医疗科技有限公司]

单位名称/申请人：浙江医高医疗科技有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20254005235号

你（单位）于 2025年06月20日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20254019327）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类：03-10-神经和心血管手术器械-牵开器，14-05-非血管内导（插）管，02-04-手术器械-钳，02-11-手术器械-牵开器，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，02-14-手术器械-冲吸器，02-15-手术器械-其他器械，06-14-医用内窥镜，06-15-内窥镜功能供给装置；Ⅲ类：01-03-高频/射频手术设备及附件变更为Ⅱ类：03-10-神经和心血管手术器械-牵开器，14-05-非血管内导（插）管，02-04-手术器械-钳，02-11-手术器械-牵开器，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，02-14-手术器械-冲吸器，02-15-手术器械-其他器械，06-14-医用内窥镜，06-15-内窥镜功能供给装置，06-16-内窥镜辅助用品；Ⅲ类：01-03-高频/射频手术设备及附件；生产产品由一次性使用泌尿取石网篮导管，一次性使用包皮切割吻合器，一次性使用微创扩张引流套件，一次性使用测压导管及附件，一次性使用活体取样钳，输尿管支架，一次性使用细胞刷，医用内窥镜图像处理器，灌注吸引系统，一次性电子输尿管肾盂内窥镜导管，一次性使用三级球囊扩张导管，一次性使用泌尿取石网篮，一次性使用泌尿道用导丝，一次性电子支气管内窥镜导管，一次性使用胆胰管成像导管，一次性使用黏膜切开刀，一次性使用内窥镜用异物钳，一次性使用球囊扩张导管，医用内窥镜图像处理器，输尿管扩张球囊导管，亲水涂层输尿管支架，一次性使用导丝，非血管腔道导丝，可弯曲负压输尿管导引鞘，一次性使用活检套装，一次性使用刻度导丝，一次性使用输尿管导引鞘，一次性使用电圈套器，一次性使用气道异物网篮变更为一次性使用泌尿取石网篮导管，一次性使用包皮切割吻合器，一次性使用微创扩张引流套件，一次性使用测压导管及附件，一次性使用活体取样钳，输尿管支架，一次性使用细胞刷，医用内窥镜图像处理器，灌注吸引系统，一次性电子输尿管肾盂内窥镜导管，一次性使用三级球囊扩张导管，一次性使用泌尿取石网篮，一次性使用泌尿道用导丝，一次性电子支气管内窥镜导管，一次性使用胆胰管成像导管，一次性使用黏膜切开刀，一次性使用内窥镜用异物钳，一次性使用球囊扩张导管，医用内窥镜图像处理器，输尿管扩张球囊导管，亲水涂层输尿管支架，一次性使用导丝，非血管腔道导丝，可弯曲负压输尿管导引鞘，一次性使用活检套装，一次性使用刻度导丝，一次性使用输尿管导引鞘，一次性使用电圈套器，一次性使用气道异物网篮，一次性使用内窥镜套式导管。

2025年07月18日