根据国家局医疗器械生产企业合并检查工作部署,台州市局聚焦助力企业减负,创新工作理念,优化检查路径,持续合并检查任务,有效减少检查任务42.5%。
一是纵向联合,省市检查合并。根据分级监管要求,制定全市年度医疗器械生产企业分类分级检查方案,逐家明确年度检查品种及检查组织实施单位,将省局高风险检查任务、市级生产企业检查任务、县级备案企业检查任务合并。建立省市县联合检查、联合服务、联合培养等协同机制,进一步扩充检查员队伍。今年共新增省市医疗器械检查员8人,有效减少检查31家次。
二是横向联合,许可监管合并。提前摸底全年生产延续、许可计划,将许可检查与监管任务合并,一类备案后核查与日常监管合并。深化审评审批改革,承接省局医疗器械联动(联合)检查试点,将产品注册体系核查和生产许可检查合并开展,对于两年内全项目检查未出现关键项且未受到行政处罚的企业免于现场检查予以延续。截至目前,开展医疗器械注册核查9家次,免于现场3家次,有效减少检查15家次。
三是跨界联合,药监市监合并。深化“综合查一次”,鼓励县局根据企业实际开展“综合检查”,集合系统内食品安全、特种设备安全、计量标准等多个市场监管领域的关键检查事项,实现“一次性检查、一次性告知、一次性整改”。实施涉企行政检查“白名单”制度,对“白名单”企业原则上实行“无事不扰”,确需检查的每年最多开展1次行政检查。若因投诉举报、数据监测等触发检查,则按照“进一次门、查多项事”原则合并实施,最大限度减少对企业正常生产经营的干扰,26家企业纳入第一批“白名单”管理。
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