近年来,临平区局充分发挥职能作用,助力医药企业高质量发展。区内龙头企业研发的一类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊正式获得国家药品监督管理局批准上市,成为我省2025年首个获批上市的一类化学创新药。
一是精准施策,打通创新药研发注册“快车道”。积极对接医药企业研发需求,针对临床试验、审评审批等核心环节,提供靶向政策辅导与专业支持,激发企业活力与信心。充分发挥“研审联动”机制优势,通过提前介入了解研发进展、全程辅导注册申报材料、并联推进关键流程节点,压缩企业创新药物上市周期。高效协调解决企业在注册申报中遇到的实际难题,为企业提供政务服务保障。
二是严守底线,筑牢药品全生命周期“安全网”。持续深化药品安全监管,强化对研发机构、生产企业的符合性检查和技术指导,推行“监管+服务”并重模式。督促并帮助企业建立完善覆盖研发、生产、流通、使用的全生命周期质量管理体系,确保创新药“快上市”“稳落地”“好口碑”。
三是优化生态,打造产业发展“新高地”。聚焦生物医药企业在研发创新过程中的共性痛点、堵点,推进监管机制改革,探索弹性监管模式。着力提升监管队伍专业化水平和精准服务能力,营造鼓励创新、宽容审慎、公平高效的营商环境,为吸引集聚创新资源、打造具有全球影响力的生物医药创新策源地与产业高地贡献坚实的市场监管力量。
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