衢州市局三措并举推进药品批发企业许可换证工作

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及配套规章要求，切实保障药品流通质量安全，衢州市局高标准推进药品批发企业许可证换发工作，目前全市15家药品批发企业均已完成换证，整改后通过率100%。

一是严抓监管标准，筑牢质量安全防线。严格按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《浙江省药品批发企业行政许可规定（试行）》要求，明确换证标准和重点内容，对所有换证企业质量管理体系、组织机构与职责、设施与设备、计算机系统、储存与养护、销售、出库、运输与配送等进行现场走访。坚持高标准、严要求，对不符合换证标准和条件的企业，要求其限期整改，达标后再予以通过。

二是创新监管机制，提升服务效能水平。为避免重复检查增加企业负担，结合省局相关规定，如批发企业在受理之日的前一年内接受过省药监局、市局GSP飞行检查，且检查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行有严重缺陷，其注册地址、仓库地址、质量管理体系在最近一次接受检查后未发生变化，并在提出换证申请前已完成整改的，可以依企业申请免于现场检查。

三是深化精准帮扶，赋能企业合规发展。对企业换证筹备工作不熟悉、申报资料不规范等问题，第一时间手把手指导、点对点答疑，切实为企业排忧解难。换证中秉持服务理念，制定个性帮扶方案，解决经营实际问题，强化合规管理指导，提前化解风险，进一步提升企业责任意识与质量管理意识，保障经营安全有序。