省医疗器械审评中心开展医疗器械“研审联动”增值服务活动

为贯彻落实省局关于《浙江省医疗器械“研审联动”增值服务改革试点工作方案》的要求，近日，省医疗器械审评中心联合湖州市局共赴重点企业和园区开展医疗器械审评“研审联动”增值服务活动，精准对接企业需求、面对面答疑解惑。

一、聚焦高端制造，精准对接放射性治疗设备.西安交通大学—湖州中子科学实验室研发的硼中子俘获治疗系统，用于头颈部肿瘤精准治疗，入选省局第一批研审联动重点产品及国家药监局审评前置产品。服务小组现场参观学习了硼中子治疗大型设备，了解了产品注册申报进程，针对面临的三类创新器械认定、动物试验、临床试验、网络安全、燃爆研究等多方面问题深入交流，解答项目推进过程中的难题。

二、聚焦临床急需，助力眼科器械创新认定.浙江博也生物科技有限公司研发的眼科产品“无创光学白内障治疗仪”入选省局第二批研审联动重点产品，正积极申报三类创新器械认定。服务小组及时主动对接，了解重点产品的工作原理、临床机理及注册申报进程，针对产品适用范围及适用人群、临床试验评价指标、安全有效性体外研究等内容充分交流，给企业创新认定及注册申报提供意见建议，加快产品上市进程。

三、聚焦产业发展，开展共性答疑.在长兴国家大学科技园，20家医疗器械企业参加现场座谈会，涵盖体外诊断试剂、高值耗材、医疗设备等多个领域。服务小组聚焦问题导向，针对注册申报中研究资料完整性和科学性、临床评价路径选择、标准执行衔接、省外迁入等50余个问题逐一回答，面对面指导、点对点解决、实打实有效。服务小组还介绍了公众号预约咨询、公开答疑、研审联动、柔性服务站预审查、注册专员公益培训等组合拳惠企举措，回应了企业关心的审评沟通渠道。

下一步，中心将一如既往的坚持解决问题式服务，持续改善“研审联动”增值服务体验，为优化营商环境和助力我省医疗器械产业高质量发展再接再厉。