为进一步加强医疗器械质量监管，规范市场秩序，保证产品安全有效，按照省市2025年度医疗器械抽检工作部署，桐庐县局高度重视，顺利完成医疗器械监督国家和省级抽样任务。
一是精准靶向，科学制定抽样计划。国抽、省抽时间紧任务重，及时召开抽检工作落实会议，安排部署抽样工作任务。结合抽样品种、数量分布等实际，制定年度医疗器械抽样计划，明确抽检对象和产品。目前，顺利完成医疗器械国抽5批次、省抽14批次任务，涵盖高频手术系统、摄像系统、腹腔内窥镜、医用冷光源、外科缝线、支气管镜等多种类别，抽样范围广泛覆盖全县生产企业、医院、医美机构等15家单位。
二是稳步推进，严格执行抽样程序。本次抽样采取现场抽样的方式，抽样人员遵循《医疗器械质量抽查检验管理办法》《浙江省医疗器械监督抽检和检验工作方案》等文件要求，严格执行抽样程序。做好抽样关键信息核对工作，对抽取的样品严谨封存，确保流转过程中的完整可追溯。并对未能抽样的企业，进行现场检查，核查企业未能提供样品的真实性。
三是监检结合，规范器械行业秩序。抽检工作中，深度融合产品抽样和监督检查两块工作，全面检查生产经营使用单位的资质合法性，细致查验产品购进、验收、出库等全流程记录，确保来源可溯、渠道合规。同时，对照法规要求严查索证索票是否齐全，产品是否在有效期内，以及设施设备、储存养护、销售使用、产品合格证等方面是否合规，并要求及时整改闭环。
四是宣传引导，压实主体责任红线。抽检过程中，工作人员将普法宣教贯穿全过程，向相关单位负责人及从业人员深入宣传新《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用监督管理办法》等法律法规，详细解读法规各项要求，引导企业深刻认识依法依规生产经营的重要性，切实增强法律意识和主体责任意识，督促其严格按照法规规定开展生产经营活动，为公众用械安全筑牢思想防线。
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