药品包装材料作为药品第一道屏障,质量直接关系药品安全与公众健康。为防范药包材风险,上虞区局紧盯生产、使用关键环节,通过三项精准举措筑牢风险底线,为药品安全再加“保险锁”。
一是全域摸排,锁定风险靶点。从油罐车运输食用油到近期上海食品添加剂滴管油墨铅超标事件,包材安全问题屡敲警钟。上虞区局迅速对全区药包材生产、使用企业开展“拉网式”排查。掌握辖区企业使用内包材4类(10家供应商)、外包材5类(11家供应商)情况,排查发现辖区某企业包材标示生产日期与采购日期仅隔1天,供应商检验合规性存疑,要求该企业核查供应商情况,并将包材检验情况纳入后续监管重点。
二是压实责任,筑牢源头防线。全面督促药包材生产企业依据《药品生产质量管理规范》附录要求,健全质量管理体系,严格执行出厂检验标准;对检验项目不全的企业,责令限期完成风险评估并追溯产品流向。针对使用单位常用药包材,要求完善内控标准,定期委托第三方全项检测,建立供应商动态评估机制,对问题供应商实施“黑名单”管理。
三是市县联动,强化风险震慑。联合绍兴市局对重点药包材生产企业实施飞行检查,依据规范及前期摸排风险点,精准制定覆盖生产、质量、文件与设备管理等关键环节的检查清单。共发现风险点近20项,主要涉及现场管理混乱、检验记录不规范等问题,均已责令限期整改;针对飞检发现的2项产品检验环节严重缺陷,已对1家企业依法立案查处。
下一步,上虞区局将持续深化药包材安全专项整治,建立完善“源头可控、过程可溯、责任可究”的质量管理体系,加强风险会商研判,并及时通报典型案例,切实提升企业质量安全意识和风险防控能力,全力保障公众用药安全。
打印 关闭 |