瑞安市局强化监管推动第二类医疗器械合规经营

为进一步强化医疗器械经营环节监管，规范市场秩序，保障公众用械安全，近日，瑞安市局对第二类医疗器械经营单位强化监管，通过跨部门、强要素、云取证，推动医疗器械合规经营。

一是强化部门联动，实现减扰增效。采取“集中时间、集中人力、集中攻关”的方式，联合辖区综合行政执法中队，对辖区内第二类医疗器械经营单位开展监管，实现“进一次门、查多项事”，推动行政监管减扰增效。

二是聚焦核心要素，拓宽监管视野。重点关注“资质、场所、制度”三大要素，对经营单位的资质合规性、产品购进渠道、进货查验记录、销售台账、产品储存条件、养护管理等方面进行核查。查阅医疗器械备案表、营业执照等资质证明文件、进货发票、进销记录、不良反应报送等台账资料，确保产品来源可溯，去向可追。现场查看医疗器械专区陈列情况、温湿度情况、近效期管理情况等，确保医疗器械存储适温、养护得当。

三是依托云端取证，推动全链智理。依托数智平台，随机抽取辖区二类医疗器械经营单位建立联合监管电子表单，将售后服务、管理制度、人员要求、经营场所、采购验收、储存销售等6大环节细分为17项细则，由监管人员对名单内的经营户开展逐项核查。通过在线取证、录入结果、明确整改期限、生成复检列表，实现监管数据云端归集，形成闭环的全流程管理模式。