浙江省药品GSP飞行检查及处理情况公告（2020年第11期）

企业名称

宁波九州通久久有限公司

药品经营（批发）

许可证

浙AA5740035

经营范围

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品

经营地址

宁波市象山县城东工业园万隆路588号

检查时间

2020年7月1日至3日

检查发现的主要缺陷

2020年7月1日至3日，我局组织省药品检查中心对宁波九州通久久有限公司GSP飞行检查，发现主要缺陷3项，一般缺陷8项。主要内容如下：

主要缺陷

1、*03601  企业制定的中药材、中药饮片管理制度（NBJJ-QM-029）中养护环节无“禁止采用硫磺熏蒸”的内容。

2、*07301  药品到货时，收货员未核对承运车辆、启运时间等信息，如；2020年4月17日收货的XX（浙江）医药有限公司运输交接单（运输回单号：950202004160213146400）上“发运日期”未填写。

3、*08705  企业计算机系统中不合格药品销毁审批记录中无采购部审批记录。  

一般缺陷

1、01702  企业个别操作流程与其制定的制度不完全一致。

2、01709  企业经营的中药饮片秫米（标示安徽省XX中药饮片有限公司生产，批号：191001，规格：统）外包装标签标注的质量标准为江苏省中药饮片炮制规范，与其检验报告中标注的检验依据不一致，企业未开展质量查询。

3、05201   企业的运输车辆资料未收集整理建立档案。

此本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

处置措施:省局发整改通知书，抄告宁波市市场监督管理局、省药品检查中心。