《医疗器械生产许可证》许可事项变更[杭州艾策医疗技术有限公司]

单位名称/申请人：杭州艾策医疗技术有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字20254005654号

你（单位）于 2025年06月23日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受20254019449）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由Ⅱ类：6840体外诊断试剂***变更为Ⅱ类：6840-体外诊断试剂，22-04-免疫分析设备；生产产品由亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法），C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂（胶体金法），载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法），心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂（胶体金法），肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（胶体金法），便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法），尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法），直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法），肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法），γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法），载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法），氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法），肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法），肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）变更为亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法），C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂（胶体金法），载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法），心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂（胶体金法），肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（胶体金法），便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法），尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法），直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法），肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法），γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（GCANA底物法），载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法），氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法），肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法），肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法），全自动化学发光免疫分析仪，全自动化学发光免疫分析仪。

2025年08月04日