为推进产业高质量发展，在激发企业经营活力的同时筑牢合规防线，宁波高新区分局以精准服务赋能产业升级，以专业监管守护质量安全，着力打造特色药械服务与监管品牌。2025年，区内企业新获第三类医疗器械注册证3个、二类产品注册证17个。
一、夯实“需求底座”，推动政策精准滴灌。该局组建生物医药产业服务专班，通过专题座谈、实地走访等方式，深度调研区域内代表性企业，系统掌握企业在技术研发、注册审批、政策适配、人才引育、要素保障、质量管控等方面的核心诉求。主动对接生物医药产业扶持政策，打造“政策解读-申报指导-落地跟踪”全链条服务模式，确保惠企政策精准高效落地，切实增强企业获得感。
二、激活“服务引擎”，助力产品加速上市。该局聚焦企业产品开发痛点，靶向发力提升服务效能。2025年以来，指导重点生产企业参与省局医疗器械“研审联动”项目，推荐2个拟注册新产品申报创新助力产品检验通道，为企业缩短研发周期、降低注册成本提供有力支撑。全年助力区域内企业新获第三类医疗器械注册证3个、二类产品注册证17个、一类产品备案5个，有效激发企业创新活力，推动产品快速走向市场。
三、筑牢“合规屏障”，构建专业监管生态。该局引入药械领域第三方专业技术机构，探索“定期全面评估+专项业务培训+日常技术支持”服务模式，精准赋能企业提升质量管控、产品注册等关键业务能力。2025年以来，委托第三方对2家生产企业开展医疗器械生产质量体系评估，有效排查质量风险隐患。下阶段，高新区分局将系统探索“日常监管+专业培训+风险评估+法规宣贯”有机融合的创新监管模式，实现监管与服务同频共振。
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