台州市局多维联动推动医疗器械产业提质创新

为推动医疗器械产业高质量发展，台州市局聚焦产业难点堵点，持续深化研审联动，优化审批程序，强化技术保障，有效助推产业创新发展。2025年新增器械生产企业17家，注册备案产品134个。

一是深化研审联动，开展预审服务。依托台州湾创新医疗器械服务站，全省首批开展第二类医疗器械注册申报前预审查服务，通过专人对接、双人审查、面对面指导，帮助企业“早发现、早纠正”注册资料合规性、完整性等关键问题，提升申报质量与效率。全年累计10个产品通过预审申报注册，其中6个获批取证，平均审评耗时仅三个多月，提速超60%。

二是优化审批程序，组织联合检查。持续深化医疗器械注册核查试点，构建全省首个省市县三级联动（联合）检查机制，打通事前入企精准指导“最后一公里”，有效提升了注册核查效率与企业合规水平，全年共完成注册核查产品24个，较规定时限平均提速63.5%。

三是强化技术保障，推动合规提升。实施质量管理模块化提升工程，聚焦变更、采购、生产等关键环节，定期开展专题培训，系统厘清质量管理体系的核心要点与升级路径。针对质量控制薄弱环节，组织开展有源医疗器械检验检测公益培训，惠及全市25家有源医疗器械生产企业70余人，减免培训费用15余万元。