为深入贯彻落实“四个最严”要求，温州市局坚持运用系统思维、底线思维、服务思维，全面开展医疗器械专项监管工作，着力构建全链条监管网络，切实保障人民群众用械安全有效。
一是强化系统思维，科学谋划精准布局。单独制定专项计划，重点监管新开办、新注册以及上年度产品质量抽检不合格、投诉举报较多、不良事件频发等生产经营企业和使用单位，确保监管资源精准投向高风险环节。2025年以来，全市共累计监管高风险企业121家，开具不合格项506个，其中一般项目414个、关键项92个。
二是坚守底线思维，严查风险筑牢防线。坚持以保障安全为核心，监管人员严格依据法规和质量管理规范，重点排查质量管理体系运行、采购销售记录及储存条件等环节风险隐患。对违法违规行为实行“零容忍”，坚决杜绝以管代罚、以改代罚等做法，针对存在严重质量安全隐患的企业，一律责令停产整改，切实消除安全风险。2025年全年累计立案查处10家，责令停产整改2家。
三是贯穿服务思维，指导帮扶促进提升。 将监管与企业指导服务相结合，通过现场向企业解读法规政策、提出整改建议，推动企业积极落实主体责任。针对监管中发现的普遍性和典型性问题，及时开展风险研判，通过警示提醒、案例剖析等方式，引导企业举一反三，完善内部质量管理体系。2025年共对25家存在关键缺陷的企业提出39条整改建议，有效促进了企业的合规性提升和质量管理水平的提升。
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