浙江省医疗器械不良事件监测工作获国家药监局通报表扬

近日，国家药监局通报表扬2025年度医疗器械不良事件监测工作成效突出单位，省局与省医疗器械不良事件监测中心再次上榜。至此，我省已连续3年荣获此项荣誉。国家药监局充分肯定浙江省在医疗器械警戒试点、科学监管项目推进、审评监测会商机制建设等方面取得的突出成效。

深化“一体两翼”格局，稳步推进医疗器械警戒试点。浙江已正式纳入国家医疗器械警戒试点范围，省监测中心担任试点副组长单位，并在全国监测培训中作专题汇报，信息化建设能力获广泛认可。我省首创国家、省、市、医疗机构四级风险信号联动共研模式，打破层级壁垒，显著提升对风险信号的识别、研判和处置能力。省监测中心、杭州、嘉兴市中心以及浙江大学医学院附属儿童医院和嘉兴市第二医院在精准识别医疗器械风险信号方面的成效获国家药品评价中心表扬。

凝聚省域监管合力，高质量开展科学监管项目。我省高效完成取石网篮和一次性活检针2项国家药监局“十四五”重点监测项目，为全国同品种上市后监测提供参考；圆满完成国家委托项目“电动吻合器安全性评价”，提出风险管理建议；顺利验收1项省药品监管科学计划项目。科研申报亦取得突破，成功申报国家科技重大专项项目1项，省药品监管科技计划项目1项，并受国家中心委托主导建设心血管类器械临床实景警戒卓越中心，按序推进“微量注射泵临床超期使用的安全性研究”。

发挥机构职能优势，建立审评监测风险会商机制。通过每季度召开审评监测风险座谈会，联合开展课题研究、信号研讨、共享培训资源、按需互通监测信息等方式，我省已建立起常态化审评监测会商机制。该机制聚焦产品不良事件表现、风险点及初步处置措施，围绕产品预期用途、说明书等关键内容进行深入研讨，有效打通审评与监测环节的信息壁垒，推动上市后监测和注册审评紧密衔接，为持续改进产品、保证用械安全提供新路径。