为深化医疗器械全生命周期质量监管，切实排查经营环节风险隐患，压实企业质量安全主体责任，北仑区局精准发力、多措并举，从清底数、助填报、推进度三个方面，有序推进辖区医疗器械企业年度自查报告报送工作，全力筑牢群众用械安全防线。
一、精准摸排筑根基。为确保自查工作全覆盖、无遗漏，北仑区局提前部署、全面发力，对在册二、三类医疗器械经营企业开展动态排查梳理，系统采集企业名称、经营地址、备案资质、生产经营状况等核心信息，建立完善监管台账，明确自查范围和责任主体。按照属地监管原则，将排查任务分解至各基层科所，实行科所协同推进，同时重点清理长期停业、经营实体灭失、已迁出辖区或监管职能调整的企业，引导其主动办理备案注销手续进一步规范监管底数，为自查工作高效推进奠定坚实基础。截至2月26日，已排摸底数628家，提醒4家药品经营许可证已注销的药店尽快完成备案注销。
二、精准指导提质效。针对部分企业填报人员对政策要求不熟悉、操作流程不规范等问题，北仑区局强化服务指导，提升自查报告填报质量。通过微信群、电话通知等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，解读自查报告编写要点和填报规范，精心制作网上填报操作指南。对提交的自查报告逐一审核，发现问题当场反馈、督促整改，有效提升了自查报告的真实性、完整性和规范性，切实减轻企业填报负担。
三、精准督导求实效。建立自查工作动态跟踪机制，依托监管信息系统实时监测企业自查报告报送进度，对未按时启动自查、填报进度滞后的企业进行定向提醒、专人督办，明确报送时限和工作要求。将自查工作与日常监管相结合，对未按时上报的企业纳入重点监管对象，开展实地核查，根据核查情况依法采取列入经营异常名录、责令改正等措施。同时构建“自查—整改—复查”闭环管理模式，将自查结果融入后续监管工作，推动企业持续规范经营，全力确保自查工作落地见效，构建医疗器械流通领域质量安全齐抓共管的良好局面。
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