上城区局推进医疗器械企业质量管理体系年度自查

为督促医疗器械经营企业全面落实主体责任，规范经营行为，保障公众用械安全，日前，上城区局多措并举、扎实推进医疗器械企业质量管理体系年度自查工作，切实筑牢医疗器械安全监管防线。截至目前，辖区已有741家医疗器械经营企业完成年度质量管理体系自查报告上报工作。

一是强化宣传引导，筑牢思想根基。通过官方公众号、电话通知、现场帮扶指导等多种渠道，精准告知辖区医疗器械经营企业年度自查的具体要求、申报截止时间、线上填报流程及重点注意事项，着力提升企业自主申报的主动性和规范性。同时，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，开展专题宣讲，深入解读监管要求，强化企业自我管理意识，引导企业切实履行主体责任，主动担当公众用械安全“第一责任人”，筑牢医疗器械安全监管第一道防线。

二是细化底数摸排，夯实监管基础。依托浙江省药品智慧监管一体化平台，全面核查辖区医疗器械经营企业监管信息，逐户核实企业单位类型、管理类别、经营状态等核心信息，精准掌握企业实际经营情况。针对已停止经营的企业，及时指导其依法办理停业或注销手续，进一步规范监管台账管理，建立健全底数清晰、信息准确、动态更新的医疗器械经营企业数据台账，为后续监管工作有序开展提供坚实支撑。

三是深化动态监管，强化闭环管理。上城区局坚持问题导向，将自查敷衍了事、整改落实不力及未按时上报自查报告的企业，纳入重点监管对象，提高风险等级，加大事后监管力度。对检查中发现已停止经营的企业，督促其及时办理相关证照注销手续；对擅自变更经营地址、未按要求提交自查报告的企业，当场下达责令改正通知书，跟踪督促企业限期整改、闭环落实；对自查情况不实、整改不到位的企业，现场责令限期整改，明确整改标准和时限；对无法取得联系的企业，统一梳理登记并依法公示注销，确保监管无死角、全覆盖。

下一步，上城区局将持续紧盯自查发现的问题，督促企业逐项整改、闭环落实，引导企业牢固树立质量安全意识和主体责任意识，不断完善并有效运行医疗器械经营质量管理体系。同时，加大对未按时上报自查报告企业的监管力度，严厉查处违法违规经营行为，切实保障辖区公众用械安全。