《人工智能医用软件算法成熟度评价及赋能常规医用装备实现路径研究》课题结题会在杭州召开

日前，由中国药品监督管理研究会立项、浙江省药品监督管理局承担的《人工智能医用软件算法成熟度评价及赋能常规医用装备实现路径研究》课题结题会在杭州以线上、线下相结合的方式召开。

会议特邀来自中国药品监督管理研究会、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、中国食品药品检定研究院人工智能技术委员会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、浙江大学、浙江大学医学院附属第二医院人工智能与信息化部等专家对课题成果进行评审。

会上，课题组代表围绕研究过程及成果进行了汇报。课题研究响应国家“十四五”规划将智能医疗装备列为战略性新兴产业的部署，以及“十五五”规划进一步强调支持医疗器械发展与人工智能技术创新的要求。面对中国人工智能医疗器械市场的高速增长，构建科学、精准的监管与评价体系的需求，课题组不仅关注软件算法评价，还深入探索了人工智能与常规医疗装备的融合发展路径。通过分析国内外监管实践与产品数据，创新性地构建了名为“T-MADEM”的人工智能算法成熟度评价模型。

评审专家组肯定了课题组的研究成果，认为课题组完成了预期目标，提出了优化人工智能医疗器械分类界定原则的建议，初步编制了医用人工智能软件可优先重点赋能发展的医用装备品类目录，一致同意结题。同时，专家组建议在下一步工作中，推动高质量医疗数据集的标准调研，进一步扩大试点来验证模型的实用性，探索建立算法成熟度的动态评估机制。

中国药品监督管理研究会常务副会长袁林在总结时指出，智能医疗装备是国家战略性新兴产业的重要组成部分，建立人工智能医疗器械审评的科学体系是当前监管工作的重点。本课题构建的算法成熟度评价模型，通过多维度评价、五级成熟度加双维度定类的机制，具有重要的创新性和实践指导意义。