椒江区局“三及早”推进医疗器械年度自查

为进一步压实医疗器械经营企业主体责任，提升行业规范经营水平，椒江区局扎实开展医疗器械年度自查报告工作。

一是及早谋划，夯实工作基础。在科室统筹下发工作任务后，各基层所依托往年年报数据与日常监管经验，全面梳理企业经营状态、合规记录等信息，按照“一企一账”原则建立分类管理清单。对经营正常、记录良好的企业，优化流程、简化督促；对新办企业、曾有违规记录的企业，纳入重点关注名单，指定专人对接，引导其主动、规范完成申报。

二是及早部署，深化服务指导。采取“线上+线下”全方位宣传引导模式，提升政策知晓率与操作熟悉度。线上通过微信公众号、行业微信群等渠道，推送填报指南、演示视频，图文并茂讲解流程与常见问题；线下以基层所为枢纽，提前整理并公示易错事项，结合日常巡查开展入户指导，现场为企业答疑解惑，并对提交的报告进行严格审核，确保数据完整、格式规范。截至目前，已审核通过211家，年报完成率达30%。

三是及早闭环，筑牢安全底线。建立科所联动处置机制，实现动态闭环管理。对无法联系、已注销或查无下落的企业，按规定程序公示注销或取消备案，有序清理“僵尸主体”；对经多次督促仍未按时提交自查报告的企业，列为重点监管对象，增加日常检查频次，并依法依规进行处理，切实强化监管效能。