近日，浙江杭煜制药有限公司自主研发的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美®）获得国家药品监督管理局批准上市。在新药从研发到落地的关键进程中，钱塘区局坚持需求导向、精准施策，通过全链条闭环服务，为企业创新药加速获批上市提供了坚实支撑。
一是靠前服务“抢”出时间窗口。在药品生产许可证申报阶段，钱塘区局主动靠前，第一时间对接企业，开展药品生产许可资料预审服务。通过对申报材料的提前核查、查漏补缺，帮助企业规范完善申请内容，有效提升一次性审查通过率。最终，企业在正式申报后，仅用4个工作日即顺利获批药品生产许可证，为产品后续上市审批争取了宝贵时间。
二是三级联动“拧”紧责任链条。发挥属地监管职能，协同省市药品监管部门，联合开展药品生产许可现场检查。检查过程中，钱塘区局工作人员全程跟进，协助企业逐项梳理问题清单，制定并落实整改措施，形成“检查—反馈—整改—复核”闭环管理模式，确保问题整改见底清零，切实提升监管质效。
三是深入一线“解”开发展难题。在企业研发申报的关键阶段，领导带队，多次深入企业走访调研服务，面对面问需于企、点对点破解难题。针对企业提出的注册检验、政策解读、流程优化等问题，专人跟进，积极向上汇报、加强横向协同，全力协调上级部门及技术机构，推动问题高效解决。
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