拱墅区局加强射频（皮肤）治疗仪类产品监管

为切实保障公众用械安全，拱墅区局根据医疗器械监管要求，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，立足辖区实际，多措并举加强“缓冲窗口期”射频（皮肤）治疗仪类产品监管。

一是法规政策再宣贯。对射频（皮肤）治疗仪类产品注册监管法律法规和具体监管要求进行梳理分解，通过线上培训、线下走访、“3·15”活动等方式，持续进行密集宣贯。指导医疗器械经营企业、医美机构、生活美容店如何从产品工作原理、预期用途等方面，界定射频（皮肤）治疗仪类产品是否按照医疗器械管理，以及按医疗器械管理的此类产品在购进时如何做好进货查验。

二是主体责任再落实。结合医疗器械注册人（备案人、生产企业）、经营企业质量管理体系年度自查，指导辖区179家涉及医美医疗器械企业对照医疗器械经营质量管理规范和射频（皮肤）治疗仪类产品监管要求开展全面自查，有效落实企业主体责任，确保经营行为持续合规。

三是风险隐患再排查。在“三小”专项治理的基础上，结合日常监管、投诉举报处置等工作，重点对质量管理体系薄弱、投诉举报较多的医美机构、生活美容店开展排查，关注医疗器械使用质量管理等是否合规，线上线下累计排查119家，对查出的问题缺陷均已闭环处置。