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索引号: 002482461/2020-08079 主题分类: 市场监管
发布机构: 省药监局 公开日期: 2020-12-31
文号: 2020年 第14号 文件登记号: ZJSP68-2020-0027
浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会关于发布《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的公告(有效)
来源:省药监局时间:2020-12-31 17:47访问次数:字体:[ ]

为加强药物临床试验机构监督管理,规范药物临床试验行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》等有关规定,浙江省药品监督管理局会同浙江省卫生健康委员会组织制定了《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》,现予发布。

特此公告。

附件:浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)

浙江省药品监督管理局           浙江省卫生健康委员会

2020年12月31日                



浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)

第一章  总  则

第一条 为加强浙江省药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令 第27号)、《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生和计划生育委员会令第11号)、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》(2020年第57号)、《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)(以下简称“《规定》”)以及《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》(药监综药注﹝2019﹞100号),制定本办法。

第二条 本办法适用于浙江省辖区内已按规定向国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)备案的药物临床试验机构(以下简称“药物临床试验机构”)的监督管理。

第三条 本办法所称监督管理,是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依据药物临床试验相关法律、法规、规章、规范和规定对药物临床试验机构及其伦理委员会实施监督检查、不良行为处理、违法行为查处、信用管理等监督管理活动的过程。

第四条 省药品监督管理部门负责组织开展全省药物临床试验机构的日常监督管理工作,构建药物临床试验协同管理机制,建立药物临床试验机构信息化监管平台(以下简称“省监管平台”),制订年度监督检查计划,组织开展监督检查和有因检查,依法查处违法行为。

省卫生健康主管部门负责组织开展全省药物临床试验机构伦理委员会的日常监督管理,依法查处违法行为。

浙江省药品化妆品审评中心承担按计划实施日常监督检查的技术工作,组织对新备案的机构、新增专业或变更地址的药物临床试验机构开展首次监督检查的技术工作;参与药物临床试验检查员队伍管理。

各市市场监督管理部门协同开展本辖区药物临床试验机构的监督管理。


第二章 备案管理

第五条 拟开展经国家药监局批准的药物临床试验(包括备案后开展的生物等效性试验)的,药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,评估符合《规定》要求的,在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称“国家备案平台”)按要求备案。

第六条 药物临床试验机构拟增加临床试验专业的,应当对新增专业进行评估,符合《规定》要求的,在国家备案平台录入相关信息并上传评估报告,完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。

第七条 药物临床试验机构的机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时,应当于变更后5个工作日内,在国家备案平台按要求填报变更情况。

第八条 药物临床试验机构应当于每年1月31日前在国家备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。

第九条 药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验通知时,应当在接受检查前将相关信息录入国家备案平台,并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入国家备案平台。


第三章 信息化管理

第十条 省药品监督管理部门建立省监管平台,采集全省药物临床试验机构及伦理委员会、药物临床试验专业等基本信息,药物临床试验项目的基本信息、伦理审查情况、进展情况及质控情况等质量管理信息,汇总各级监管部门对药物临床试验机构的监管信息,实现信息化管理;及时向社会公开药物临床试验机构监管情况,接受社会监督。

第十一条 药物临床试验机构应积极加强药物临床试验管理信息化,建立覆盖药物临床试验全过程的计算机化系统。计算机化系统应具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。药物临床试验机构应配合做好省监管平台相关信息采集工作。

第十二条 药物临床试验机构应将本机构开展的药物临床试验项目基本情况、进展情况及质控情况等质量管理信息等录入省监管平台,并实行动态更新和维护管理;相关信息发生变化时,应在10个工作日内在省监管平台中予以更新;临床试验项目的质量管理总结报告应在项目完成后的10个工作日内录入省监管平台。

第十三条 药物临床试验机构应指定专人负责省监管平台信息的日常维护和管理工作;建立本机构信息管理制度,明确数据信息填报程序和权限,确保录入省监管平台的信息真实、完整和及时。

第十四条 对药物临床试验机构开展监督检查的单位,负责将监督检查信息录入省监管平台。


第四章 监督检查

第十五条 药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体,应建立符合要求的伦理委员会并提供必要的条件保障伦理委员会正常运行,保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在国家和省医学研究登记备案信息系统进行登记,接受卫生健康主管部门的管理和公众监督。以区域伦理委员会或中心伦理委员会等形式开展伦理审查的,应制订相应管理文件和操作规程,保证伦理审查质量。区域伦理委员会、中心伦理委员会应在国家医学研究登记备案信息系统进行登记,其组成应符合药物临床试验质量管理规范要求。

第十六条 省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门按职责对辖区内药物临床试验机构开展监督检查,必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。

按检查目的不同,监督检查可分为首次监督检查、日常监督检查和有因检查。检查形式可分为常规检查、飞行检查和书证材料审查。

首次监督检查:是指对新备案的机构、新增专业或变更地址开展的药物临床试验质量管理规范符合性检查。

日常监督检查:是指根据年度监督检查计划,对药物临床试验机构抽取一定比例开展重点项目的监督检查,包括对前次检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构,可采用事先不告知的飞行检查形式开展检查。

有因检查:是指对涉嫌违法违规、被投诉举报的机构开展的针对性检查。

第十七条 省药品监督管理部门指定专人负责国家备案平台信息收集,掌握我省新增备案机构的情况。新备案、新增专业或变更地址的机构,应及时与省药品监督管理部门联系沟通,确定检查时间。省药品监督管理部门组织制定检查方案,在备案后60个工作日内完成首次监督检查。

第十八条 省药品监督管理部门依据职责制订年度日常监督检查计划,按日常监督检查计划组织开展监督检查。重点对首次监督检查、注册核查、日常监督检查和有因检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查;对省监管平台显示风险比较高的机构进行重点检查。各市市场监管部门协同开展本辖区药物临床试验机构的监督检查。

第十九条 监管部门接到投诉举报或其他部门转办的案件和线索,应进行调查处理,必要时组织现场检查。涉嫌违法违规的,监管部门应按照职责分工依法调查处理。

第二十条 开展检查前,组织检查单位应当制定检查方案,明确检查内容。新备案机构的首次监督检查应按《药物临床试验质量管理规范》要求开展全面检查,新增专业或变更地址的首次监督检查可针对新增和变更内容开展检查。日常监督检查和有因检查参照有关要求进行,并根据具体情况调整检查内容和检查重点。

第二十一条 省药品监督管理部门会同省卫生健康主管部门建立药物临床试验监督检查员库和专家库,监督检查应从检查员库中选调检查员,也可聘请外部专家参与检查。现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名检查员组成。

第二十二条 检查员必须严格遵守检查纪律,对被检查单位的技术资料等负有保密责任,每次检查前应签署保密承诺和无利益冲突声明,与被检查单位存在利益冲突的应主动向组织检查单位申请回避;现场检查过程中应如实记录现场检查情况,对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正评价。

第二十三条 被检查机构应配合检查组开展检查,指派熟悉业务的人员协助检查组工作,及时提供相关资料,并保证所提供的资料、数据及相关情况的真实性、完整性和可靠性;在接受现场检查时自觉维护检查工作的严肃性、廉洁性和公正性,不向检查机构和检查员赠送礼品、礼金等,不组织有可能影响检查廉洁性、公正性的活动;与检查员有利益关系的,应当主动说明并申请利益相关人员回避。

第二十四条 现场检查结束后,检查组应向被检查机构反馈检查发现的问题。被检查机构对检查发现的问题有异议的,检查组应进一步核实相关情况。

第二十五条 检查结束后,检查组当场撰写检查报告,检查报告由被检查机构负责人签字并加盖被检查机构公章;被检查机构应在10个工作日内针对检查发现的问题,向组织检查单位递交书面整改报告(回复意见)。

第二十六条 日常监督检查和首次监督检查结束后,检查组应及时将检查报告送交组织检查单位。组织检查单位在收到检查报告和整改报告后20个工作日内完成审核并出具监督检查意见,检查情况和监督检查意见录入省监管平台和国家备案平台。

有因检查的检查情况,由组织检查单位在完成投诉举报等相关案由调查处理后,录入省监管平台和国家备案平台。

国家药监局组织的注册核查的核查报告或问题清单,由观察员或被检查机构报送省药品监督管理部门,由省药品监督管理部门组织人员录入省监管平台。

第二十七条 监管部门应根据检查结果,对检查中发现问题的机构分别作出处理:已在规定期限内完成整改或整改意见可接受的,完成本次监督检查;未能在规定期限内完成整改且整改意见不能完全说明情况的,下发限期整改通知书督促被检查机构整改(必要时调派检查人员现场核实整改情况),被检查单位完成整改后应再次递交整改报告。

第二十八条 省药品监督管理部门与省卫生健康主管部门等部门应相互定期通报相关监督检查情况。

第二十九条 省药品监督管理部门将监督检查结果及处理情况,通过省监管平台向社会公布。

第三十条 被检查机构对监督检查意见有异议的,可在10个工作日内向省药品监督管理部门提出申诉。


第五章 检查结果处理

第三十一条 监督检查中发现药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,按照《药品管理法》第一百二十六条规定处理。

第三十二条 监督检查中发现药物临床试验机构及其伦理委员会、项目研究者违反《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定的,按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四十五条至第四十九条规定处理。

第三十三条 药物临床试验机构有下列行为之一的,记录不良信用记录,纳入药品安全信用档案:

(一)隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息,或者采取其他欺骗手段取得备案的;

(二)严重违反《药物临床试验机构管理规定》要求的;

(三)监督检查过程中发现药物临床试验机构或伦理委员会严重违反《药物临床试验质量管理规范》及其他法律、法规、规章的;

(四)不配合监管部门依法开展监督检查或者案件调查的;

(五)开展应经国家药监局批准但未经批准的药物临床试验的。


第六章 附则

第三十四条 本办法自2021年3月1日起施行。


政策解读:《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》政策解读



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